Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000900)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биоком АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.06.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.06.2027 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Доксиламин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Доксиламин |
Состав | Состав на одну таблетку: Действующее вещество Доксициклина моногидрат — 104,05 мг в пересчете на доксициклин — 100,00 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая — 35,00 мг, сахарин — 20,00 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 18,75 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 3,75 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,63 мг, магния стеарат — 2,00 мг, лактозы моногидрат — 65,82 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006393-060820 изменение №1, ЛП-№(000900)-(РГ-RU)-190723 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биоком АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биоком АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.