Информация по регистрационному удостоверению №П N012627/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хемофарм (Сербия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.09.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Докси-Хем® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кальция добезилат |
| Состав | активное вещество: кальция добезилат 500 мг (в форме кальция добезилата моногидрата — 521,51 мг) вспомогательные вещества: кукурузный крахмал — 25,164 мг; магния стеарат — 8,326 мг оболочка капсулы: корпус (титана диоксид (Е171) — 0,864 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,144 мг); крышечка (краситель железа оксид черный (Е172) — 0,192 мг, краситель индигокармин (Е132) — 0,1728 мг, титана диоксид (Е171) — 0,48 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,576 мг, желатин — до 96 мг) |
| Реквизиты нормативной документации | N012627/01-080921 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 500 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Hemofarm A.D. Vrsac, производственная площадка Шабац (Сербия), Хемофарм (Сербия), 8600097302371
- капсулы 500 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Hemofarm A.D. Vrsac, производственная площадка Шабац (Сербия), Хемофарм (Сербия), 8600097406482
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
