Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011452/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ИПСЕН ФАРМА (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.08.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диферелин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Трипторелин
Состав Лиофилизат (1 флакон): Активный компонент: Трипторелина ацетат,                                                  4,375* мг в пересчете на трипторелин                                        3,75 мг Вспомогательные компоненты: Сополимер DL‑молочной и гликолевой кислот — около 160** мг; маннитол — 85 мг; кармеллоза натрия — 30 мг; полисорбат‑80 — 2 мг. Растворитель (1 ампула): Маннитол 16,00 мг; вода для инъекций до 2000 мг. * С учетом особенностей лекарственной формы, в препарат заложен избыток действующего вещества для обеспечения введения эффективной дозы. ** Количество зависит от уровня капсулирования.
Реквизиты нормативной документации П N011452/01-210817 изменение №4

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ИПСЕН ФАРМА (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.08.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диферелин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Трипторелин
Состав Лиофилизат (1 флакон): Активный компонент: Трипторелина ацетат,                                                  4,375* мг в пересчете на трипторелин                                        3,75 мг Вспомогательные компоненты: Сополимер DL‑молочной и гликолевой кислот — около 160** мг; маннитол — 85 мг; кармеллоза натрия — 30 мг; полисорбат‑80 — 2 мг. Растворитель (1 ампула): Маннитол 16,00 мг; вода для инъекций до 2000 мг. * С учетом особенностей лекарственной формы, в препарат заложен избыток действующего вещества для обеспечения введения эффективной дозы. ** Количество зависит от уровня капсулирования.
Реквизиты нормативной документации П N011452/01-210817 изменение №4

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бофур Ипсен Интернасьональ (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.03.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диферелин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Трипторелин
Состав Лиофилизат (1 флакон): Активный компонент: Трипторелина ацетат,                                                  4,375* мг в пересчете на трипторелин                                        3,75 мг Вспомогательные компоненты: Сополимер DL‑молочной и гликолевой кислот — около 160** мг; маннитол — 85 мг; кармеллоза натрия — 30 мг; полисорбат‑80 — 2 мг. Растворитель (1 ампула): Маннитол 16,00 мг; вода для инъекций до 2000 мг. * С учетом особенностей лекарственной формы, в препарат заложен избыток действующего вещества для обеспечения введения эффективной дозы. ** Количество зависит от уровня капсулирования.
Реквизиты нормативной документации П N011452/01-210817 изменение №4

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.