Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-005557/08

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ИПСЕН ФАРМА (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.05.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диферелин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Трипторелин
Состав Лиофилизат (1 флакон): Активный компонент: Трипторелина памоат, в пересчете на трипторелин                                     11,25* мг Вспомогательные компоненты: Сополимер DL‑молочной и гликолевой кислот 250,0 мг; маннитол 85,0 мг; кармеллоза натрия (натрий карбоксиметилцеллюлоза) 30,0 мг; полисорбат‑80 2,0 мг. Растворитель (1 ампула): Маннитол 16,0 мг; вода для инъекций до 2000,0 мг. * С учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного компонента для обеспечения введения эффективной дозы.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005557/08-020418 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ИПСЕН ФАРМА (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.05.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диферелин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Трипторелин
Состав Лиофилизат (1 флакон): Активный компонент: Трипторелина памоат, в пересчете на трипторелин                                     11,25* мг Вспомогательные компоненты: Сополимер DL‑молочной и гликолевой кислот 250,0 мг; маннитол 85,0 мг; кармеллоза натрия (натрий карбоксиметилцеллюлоза) 30,0 мг; полисорбат‑80 2,0 мг. Растворитель (1 ампула): Маннитол 16,0 мг; вода для инъекций до 2000,0 мг. * С учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного компонента для обеспечения введения эффективной дозы.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005557/08-020418 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бофур Ипсен Фарма (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.04.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диферелин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Трипторелин
Состав Лиофилизат (1 флакон): Активный компонент: Трипторелина памоат, в пересчете на трипторелин                                     11,25* мг Вспомогательные компоненты: Сополимер DL‑молочной и гликолевой кислот 250,0 мг; маннитол 85,0 мг; кармеллоза натрия (натрий карбоксиметилцеллюлоза) 30,0 мг; полисорбат‑80 2,0 мг. Растворитель (1 ампула): Маннитол 16,0 мг; вода для инъекций до 2000,0 мг. * С учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного компонента для обеспечения введения эффективной дозы.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005557/08-020418 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.