Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014873/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Дицетел®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Пинаверия бромид
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: пинаверия бромид — 50,0 мг (для дозировки 50 мг), 100,0 мг (для дозировки 100 мг). Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг (2,00 мг), целлюлоза микрокристаллическая — 79,35 мг (158,70 мг), тальк — 3,00 мг (6,00 мг), магния стеарат — 1,50 мг (3,00 мг), крахмал прежелатинизированный — 17,00 мг (34,00 мг), лактозы моногидрат — 18,15 мг (36,30 мг). Пленочное покрытие: стеариновая кислота — 0,767 мг (1,534 мг), пленочное покрытие Orange  2 — 10,283 мг (20,566 мг) (бутилметакрилата сополимер — 51,1573%, натрия лаурилсульфат — 5,1182%, гипромеллоза — 2,1492%, тальк — 40,5008%, краситель железа оксид желтый — 1,0208%, краситель железа оксид красный — 0,0537%).
Реквизиты нормативной документации П N014873/01-130921
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбботт Хелскеа САС (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.09.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Дицетел®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Пинаверия бромид
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: пинаверия бромид — 50,0 мг (для дозировки 50 мг), 100,0 мг (для дозировки 100 мг). Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг (2,00 мг), целлюлоза микрокристаллическая — 79,35 мг (158,70 мг), тальк — 3,00 мг (6,00 мг), магния стеарат — 1,50 мг (3,00 мг), крахмал прежелатинизированный — 17,00 мг (34,00 мг), лактозы моногидрат — 18,15 мг (36,30 мг). Пленочное покрытие: стеариновая кислота — 0,767 мг (1,534 мг), пленочное покрытие Orange  2 — 10,283 мг (20,566 мг) (бутилметакрилата сополимер — 51,1573%, натрия лаурилсульфат — 5,1182%, гипромеллоза — 2,1492%, тальк — 40,5008%, краситель железа оксид желтый — 1,0208%, краситель железа оксид красный — 0,0537%).
Реквизиты нормативной документации П N014873/01-200516 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.