Информация по регистрационному удостоверению №П N014873/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.09.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Дицетел® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пинаверия бромид |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: пинаверия бромид — 50,0 мг (для дозировки 50 мг), 100,0 мг (для дозировки 100 мг). Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг (2,00 мг), целлюлоза микрокристаллическая — 79,35 мг (158,70 мг), тальк — 3,00 мг (6,00 мг), магния стеарат — 1,50 мг (3,00 мг), крахмал прежелатинизированный — 17,00 мг (34,00 мг), лактозы моногидрат — 18,15 мг (36,30 мг). Пленочное покрытие: стеариновая кислота — 0,767 мг (1,534 мг), пленочное покрытие Orange 2 — 10,283 мг (20,566 мг) (бутилметакрилата сополимер — 51,1573%, натрия лаурилсульфат — 5,1182%, гипромеллоза — 2,1492%, тальк — 40,5008%, краситель железа оксид желтый — 1,0208%, краситель железа оксид красный — 0,0537%). |
| Реквизиты нормативной документации | П N014873/01-130921, ЛП-№(011945)-(РГ-RU)-031025 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №20 - 20 шт. - блистер - пачка картонная, Майлан Лэбораториз САС (Франция), 08002660026644, 8002660026644
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №20 - 20 шт. - блистер - пачка картонная, Майлан Лэбораториз САС (Франция), 08002660026651, 8002660026651
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Майлан Лэбораториз САС (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Хелскеа САС (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.09.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Дицетел® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пинаверия бромид |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: пинаверия бромид — 50,0 мг (для дозировки 50 мг), 100,0 мг (для дозировки 100 мг). Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг (2,00 мг), целлюлоза микрокристаллическая — 79,35 мг (158,70 мг), тальк — 3,00 мг (6,00 мг), магния стеарат — 1,50 мг (3,00 мг), крахмал прежелатинизированный — 17,00 мг (34,00 мг), лактозы моногидрат — 18,15 мг (36,30 мг). Пленочное покрытие: стеариновая кислота — 0,767 мг (1,534 мг), пленочное покрытие Orange 2 — 10,283 мг (20,566 мг) (бутилметакрилата сополимер — 51,1573%, натрия лаурилсульфат — 5,1182%, гипромеллоза — 2,1492%, тальк — 40,5008%, краситель железа оксид желтый — 1,0208%, краситель железа оксид красный — 0,0537%). |
| Реквизиты нормативной документации | П N014873/01-200516 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эбботт Хелскеа САС (Франция), 3760008321756
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эбботт Хелскеа САС (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эбботт Хелскеа САС (Франция), 3760008320018
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама
