Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003854

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Адамед Фарма АО (Польша)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование ДЕЛУНА®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дезогестрел + Этинилэстрадиол
Состав Каждая таблетка содержит: Действующие вещества: дезогестрел 0,15 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 54,90 мг, крахмал кукурузный 6,50 мг, повидон-К30 2,00 мг, RRR-альфа-токоферол* 0,08 мг, кремния диоксид коллоидный водный 0,07 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,65 мг, стеариновая кислота 0,65 мг. Оболочка пленочная (гипромеллоза 2910 - 1,43 мг, триацетин - 0,26 мг, полисорбат 80 - 0,026 мг, титана диоксид - 0,884 мг) - 2,60 мг. * содержит 67,2 % D-альфа-токоферола на инертном носителе кремния диоксид коллоидный водный и 32,8 % соевого масла.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003854-220916 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Адамед Фарма АО (Польша)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 22.09.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.03.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бенидетта
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дезогестрел + Этинилэстрадиол
Состав Каждая таблетка содержит: Действующие вещества: дезогестрел 0,15 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 54,90 мг, крахмал кукурузный 6,50 мг, повидон-К30 2,00 мг, RRR-альфа-токоферол* 0,08 мг, кремния диоксид коллоидный водный 0,07 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,65 мг, стеариновая кислота 0,65 мг. Оболочка пленочная (гипромеллоза 2910 - 1,43 мг, триацетин - 0,26 мг, полисорбат 80 - 0,026 мг, титана диоксид - 0,884 мг) - 2,60 мг. * содержит 67,2 % D-альфа-токоферола на инертном носителе кремния диоксид коллоидный водный и 32,8 % соевого масла.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003854-220916 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актавис Групп ПТС ехф (Исландия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 22.09.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.07.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бенидетта
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дезогестрел + Этинилэстрадиол
Состав Каждая таблетка содержит: Действующие вещества: дезогестрел 0,15 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 54,90 мг, крахмал кукурузный 6,50 мг, повидон-К30 2,00 мг, RRR-альфа-токоферол* 0,08 мг, кремния диоксид коллоидный водный 0,07 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,65 мг, стеариновая кислота 0,65 мг. Оболочка пленочная (гипромеллоза 2910 - 1,43 мг, триацетин - 0,26 мг, полисорбат 80 - 0,026 мг, титана диоксид - 0,884 мг) - 2,60 мг. * содержит 67,2 % D-альфа-токоферола на инертном носителе кремния диоксид коллоидный водный и 32,8 % соевого масла.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003854-220916 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.