Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003854
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Адамед Фарма АО (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.09.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ДЕЛУНА® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дезогестрел + Этинилэстрадиол |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующие вещества: Дезогестрел — 0,15 мг, этинилэстрадиол — 0,03 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 54,90 мг, крахмал кукурузный — 6,50 мг, повидон-К30 — 2,00 мг, RRR‑альфа‑токоферол* — 0,08 мг, кремния диоксид коллоидный водный — 0,07 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0,65 мг, стеариновая кислота — 0,65 мг. Оболочка пленочная (гипромеллоза 2910 — 1,43 мг, триацетин — 0,26 мг, полисорбат 80 — 0,026 мг, титана диоксид — 0,884 мг) — 2,60 мг. * содержит 67,2% D-альфа-токоферола на инертном носителе кремния диоксид коллоидный водный и 32,8% соевого масла. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003854-220916 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+30 мкг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Лабораториос Леон Фарма С.А. (Испания), 05900411005647
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+30 мкг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лабораториос Леон Фарма С.А. (Испания), 05900411005654
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+30 мкг, №126 - 21 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Лабораториос Леон Фарма С.А. (Испания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Адамед Фарма АО (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.09.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.09.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бенидетта |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дезогестрел + Этинилэстрадиол |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующие вещества: Дезогестрел — 0,15 мг, этинилэстрадиол — 0,03 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 54,90 мг, крахмал кукурузный — 6,50 мг, повидон-К30 — 2,00 мг, RRR‑альфа‑токоферол* — 0,08 мг, кремния диоксид коллоидный водный — 0,07 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0,65 мг, стеариновая кислота — 0,65 мг. Оболочка пленочная (гипромеллоза 2910 — 1,43 мг, триацетин — 0,26 мг, полисорбат 80 — 0,026 мг, титана диоксид — 0,884 мг) — 2,60 мг. * содержит 67,2% D-альфа-токоферола на инертном носителе кремния диоксид коллоидный водный и 32,8% соевого масла. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003854-220916 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+30 мкг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Лабораториос Леон Фарма С.А. (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+30 мкг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лабораториос Леон Фарма С.А. (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+30 мкг, №126 - 21 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Лабораториос Леон Фарма С.А. (Испания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.09.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.09.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.07.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бенидетта |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дезогестрел + Этинилэстрадиол |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующие вещества: Дезогестрел — 0,15 мг, этинилэстрадиол — 0,03 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 54,90 мг, крахмал кукурузный — 6,50 мг, повидон-К30 — 2,00 мг, RRR‑альфа‑токоферол* — 0,08 мг, кремния диоксид коллоидный водный — 0,07 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0,65 мг, стеариновая кислота — 0,65 мг. Оболочка пленочная (гипромеллоза 2910 — 1,43 мг, триацетин — 0,26 мг, полисорбат 80 — 0,026 мг, титана диоксид — 0,884 мг) — 2,60 мг. * содержит 67,2% D-альфа-токоферола на инертном носителе кремния диоксид коллоидный водный и 32,8% соевого масла. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003854-220916 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+30 мкг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Лабораториос Леон Фарма С.А. (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+30 мкг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лабораториос Леон Фарма С.А. (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+30 мкг, №126 - 21 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Лабораториос Леон Фарма С.А. (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.