Информация по регистрационному удостоверению №П N015785/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дазолик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Орнидазол |
Состав | Каждая таблетка содержит: Действующее вещество: Орнидазол 500,00 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 30,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая (TYPE 101) 40,00 мг, натрия лаурилсульфат 3,00 мг, повидон K90 5,00 мг, тальк очищенный 16,00 мг, кремния диоксид коллоидный 3,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 12,00 мг, магния стеарат 8,00 мг. Состав пленочной оболочки: Бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] (Эудрагит Е 100) 5,00 мг, титана диоксид 6,00 мг, макрогол‑6000 1,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N015785/01-140921 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - стрип - пачка картонная, Сан Фарма Лабораториз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - стрип - пачка картонная, Сан Фарма Лабораториз Лтд. (Индия), Биосинтез ПАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная - in bulk, Сан Фарма Лабораториз Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дазолик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Орнидазол |
Состав | Каждая таблетка содержит: Действующее вещество: Орнидазол 500,00 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 30,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая (TYPE 101) 40,00 мг, натрия лаурилсульфат 3,00 мг, повидон K90 5,00 мг, тальк очищенный 16,00 мг, кремния диоксид коллоидный 3,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 12,00 мг, магния стеарат 8,00 мг. Состав пленочной оболочки: Бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] (Эудрагит Е 100) 5,00 мг, титана диоксид 6,00 мг, макрогол‑6000 1,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015785/01-140921 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - стрип - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901127003863
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - стрип - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), Биосинтез ПАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.03.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дазолик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Орнидазол |
Состав | Каждая таблетка содержит: Действующее вещество: Орнидазол 500,00 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 30,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая (TYPE 101) 40,00 мг, натрия лаурилсульфат 3,00 мг, повидон K90 5,00 мг, тальк очищенный 16,00 мг, кремния диоксид коллоидный 3,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 12,00 мг, магния стеарат 8,00 мг. Состав пленочной оболочки: Бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] (Эудрагит Е 100) 5,00 мг, титана диоксид 6,00 мг, макрогол‑6000 1,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015785/01-260810 |
- таблетки, покрытые оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127003863, 8901127005010
- таблетки, покрытые оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - стрип - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - стрип (5) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.