Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006731
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Р-Фарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.01.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дазатиниб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006731-280121 изменение №3 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Ортат АО (Россия), 4670012463535
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Ортат АО (Россия), Р-Опра ООО (Россия), 4620191130209
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная - in bulk, Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Ортат АО (Россия), 4670012463542
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Ортат АО (Россия), Р-Опра ООО (Россия), 4620191130216
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная - in bulk, Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Ортат АО (Россия), 4670012463559
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Ортат АО (Россия), Р-Опра ООО (Россия), 4620191130223
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная - in bulk, Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Ортат АО (Россия), 4670012463566
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Ортат АО (Россия), Р-Опра ООО (Россия), 4620191130230
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная - in bulk, Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Ортат АО (Россия), 4670012463573
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Ортат АО (Россия), Р-Опра ООО (Россия), 4620191130247
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная - in bulk, Ортат АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Р-Фарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.01.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дазатиниб-ТЛ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб — 20,00 мг, 50,00 мг, 70,00 мг, 80,00 мг, 100,00 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат. Пленочная оболочка : Опадрай II 85F48105 белый [поливиниловый спирт; макрогол 4000; тальк; титана диоксид]. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006731-280121 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Российский университет дружбы народов (РУДН) ФГАОУ (Россия), 4670012463283
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Российский университет дружбы народов (РУДН) ФГАОУ (Россия), 4670012463290
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Российский университет дружбы народов (РУДН) ФГАОУ (Россия), 4670012463306
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Российский университет дружбы народов (РУДН) ФГАОУ (Россия), 4670012463313
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Российский университет дружбы народов (РУДН) ФГАОУ (Россия), 4670012463320
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.