Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-008138
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.05.2022 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.09.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Дарзалекс |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даратумумаб |
| Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество Даратумумаб 120 мг. Вспомогательные вещества Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза — 2000 ЕД (20 мкг), L‑гистидин — 0,327 мг, L‑гистидина гидрохлорида моногидрат — 1,227 мг, сорбитол — 49,007 мг, L‑метионин — 0,900 мг, полисорбат‑20 — 0,400 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-008138-130923 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 120 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 04602243006120, 4602243006120
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
