Информация по регистрационному удостоверению №П N013178/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Винтроп Индастри (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.04.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.06.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Дальфаз® СР |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алфузозин |
| Состав | В одной таблетке содержится: Первый слой (наружный инактивный) Вспомогательные вещества: Гипромеллоза — 79,75 мг; касторовое масло гидрированное — 13,50 мг; этилцеллюлоза — 20–5,00 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) –– 0,25 мг; кремния диоксид коллоидный водный — 0,50 мг; магния стеарат — 1,00 мг. Второй слой (внутренний активный) Действующее вещество: Альфузозина гидрохлорид — 10,00 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол — 10,00 мг; гипромеллоза — 10,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 65,00 мг; повидон — 3,20 мг; кремния диоксид коллоидный водный — 1,25 мг; магния стеарат — 1,00 мг. Третий слой (наружный инактивный) Вспомогательные вещества: Гипромеллоза — 114,01 мг; касторовое масло гидрированное — 27,90 мг; повидон — 4,72 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,15 мг; кремния диоксид коллоидный водный — 1,05 мг; магния стеарат — 2,17 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-11413-06 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки пролонгированного действия 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 03582910002796, 3582910002796
- таблетки пролонгированного действия 10 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 3582910002789
- таблетки пролонгированного действия 10 мг, №30 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 03582910002796, 3582910002796
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
