Информация по регистрационному удостоверению №П N013809/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Винтроп Индастри (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дальфаз® ретард |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алфузозин |
Состав | Ядро В одной таблетке содержится: Действующее вещество: альфузозина гидрохлорид — 5,0 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 42,0 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 65,0 мг; касторовое масло гидрогенизированное — 19,6 мг; повидон К30 — 7,0 мг; магния стеарат — 1,4 мг. Пленочная оболочка Гипромеллоза — 4,158 мг; пропиленгликоль — 0,416 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,416 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,1765 мкг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 9,8235 мкг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N013809/01-120718 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 03582910005407, 3582910005407
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.