Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-001769/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Севафарма (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Д-АЛ прик-тест диагностический «Осенняя смесь пыльцевая» |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аллергены трав пыльцевые |
Состав | Аллерген: Активный компонент: Аллергены пыльцевые Водный аллергенный экстракт смеси пыльцы 1000 PNU/мл * сорных трав (полынь обыкновенная, полынь чернобыльник, золотарник канадский) (0,01 мг/мл белкового азота) Вспомогательные вещества. Натрия хлорид 2,50 мг Натрия гидрокарбонат 1,375 мг Полисорбатум (твин-80) 0,025 мг Фенол 2,50 мл Глицерол 0,50 мл Вода для инъекций до 1 мл * PNU /мл ( protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота. Выпускается в комплекте с контрольным раствором «Контроль III». Контроль III Натрия хлорид 2,5 мг Натрия гидрокарбонат 1,375 мг Полисорбатум (твин-80) 0,025 мг Фенол 2,50 мг Глицерол 0,5 мл Вода для инъекций до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001769/09-100309 |
- раствор для проведения прик-теста 1000 PNU/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Севафарма (Чешская Республика),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.