Информация по регистрационному удостоверению №П N016043/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Цитозар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цитарабин |
Состав | В 1 флаконе содержится: Действующее вещество: Цитарабин 100 мг, 500 мг или 1000 мг; Вспомогательные вещества: Отсутствуют. Состав прилагаемого растворителя: Бензиловый спирт 9 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N016043/01-070807 изменение №7 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 4000039039, 4607131040149
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1000 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 4607131040163
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 04680043210022, 4601955000655, 4607131040156
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | НоваМедика (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Цитозар® НоваМедика |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цитарабин |
Состав | В 1 флаконе содержится: Действующее вещество: Цитарабин 100 мг, 500 мг или 1000 мг; Вспомогательные вещества: Отсутствуют. Состав прилагаемого растворителя: Бензиловый спирт 9 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N016043/01-070807 изменение №6 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 04680043210015, 4680043210015
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 04680043210022, 4680043210022
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1000 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 04680043210039, 4680043210039
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.03.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Цитозар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цитарабин |
Состав | В 1 флаконе содержится: Действующее вещество: Цитарабин 100 мг, 500 мг или 1000 мг; Вспомогательные вещества: Отсутствуют. Состав прилагаемого растворителя: Бензиловый спирт 9 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N016043/01-070807 изменение №7 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 4000039039, 4607131040149
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1000 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 4607131040163
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 04680043210022, 4601955000655, 4607131040156
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.09.2009 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Цитозар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цитарабин |
Состав | В 1 флаконе содержится: Действующее вещество: Цитарабин 100 мг, 500 мг или 1000 мг; Вспомогательные вещества: Отсутствуют. Состав прилагаемого растворителя: Бензиловый спирт 9 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N016043/01-070807 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг, флакон - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 4607131040149
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1000 мг, флакон - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 4607131040163
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 мг, флакон - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 4607131040156
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.