Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005181
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бинергия АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.11.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бупивакаин Спинал Хэви |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупивакаин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Бупивакаина гидрохлорида моногидрат — 5,28 мг, в пересчете на бупивакаина гидрохлорид — 5,0 мг; Вспомогательные вещества: Декстрозы моногидрат — 80,0 мг, в пересчете на декстрозу безводную — 72,70 мг, натрия гидроксида раствор 2 М и/или хлористоводородной кислоты раствор 2 М — до p H 4,0–6,0, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005181-191118 изменение №5, ЛП-№(004133)-(РГ-RU)-221223 |
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика) (Россия), 04605526008293
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №10 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика) (Россия),
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 4 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика) (Россия), 4605526006633
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №10 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 4 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика) (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бинергия АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.11.2023 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бупивакаин Спинал Хэви |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупивакаин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Бупивакаина гидрохлорида моногидрат — 5,28 мг, в пересчете на бупивакаина гидрохлорид — 5,0 мг; Вспомогательные вещества: Декстрозы моногидрат — 80,0 мг, в пересчете на декстрозу безводную — 72,70 мг, натрия гидроксида раствор 2 М и/или хлористоводородной кислоты раствор 2 М — до p H 4,0–6,0, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005181-191118 изменение №5, ЛП-№(004133)-(РГ-RU)-221223 |
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика) (Россия), 04605526008293
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №10 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика) (Россия),
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 4 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика) (Россия), 4605526006633
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №10 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 4 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика) (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГЕН Фармацевтическая компания (ФК ЭГЕН) ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.11.2023 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бупивакаин Спинал Хэви |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупивакаин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Бупивакаина гидрохлорида моногидрат — 5,28 мг, в пересчете на бупивакаина гидрохлорид — 5,0 мг; Вспомогательные вещества: Декстрозы моногидрат — 80,0 мг, в пересчете на декстрозу безводную — 72,70 мг, натрия гидроксида раствор 2 М и/или хлористоводородной кислоты раствор 2 М — до p H 4,0–6,0, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005181-191118 изменение №5, ЛП-№(004133)-(РГ-RU)-221223 |
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика) (Россия), 04605526008293
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №10 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика) (Россия),
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 4 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика) (Россия), 4605526006633
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №10 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 4 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика) (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.