Информация по регистрационному удостоверению №П N011936/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.01.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ботокс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ботулинический токсин типа A гемагглютинин комплекс |
Состав | На 1 флакон: Действующее вещество : Ботулинический токсин типа A — гемагглютинин комплекс 100 ЕД Вспомогательные вещества : Альбумин человека 0,5 мг Натрия хлорид 0,9 мг |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N011936/01-181021 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД, флакон - пачка картонная, Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд (Ирландия), 05016007202038, 5016007202038
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.