Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-001108/08

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Атнас Фарма ЮКей Лимитед (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 02.04.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бонвива®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ибандроновая кислота
Состав Один шприц-тюбик (3 мл) содержит 3 мг ибандроновой кислоты (в виде натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг). 1 мл содержит: Активное вещество: Ибандроновая кислота 1 мг (в виде натрия ибандроната моногидрата 1,125 мг); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 8,600 мг, кислота уксусная ледяная — 0,510 мг, натрия ацетата тригидрат — 0,204 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-001108/08-060617 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.01.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бонвива®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ибандроновая кислота
Состав Один шприц-тюбик (3 мл) содержит 3 мг ибандроновой кислоты (в виде натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг). 1 мл содержит: Активное вещество: Ибандроновая кислота 1 мг (в виде натрия ибандроната моногидрата 1,125 мг); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 8,600 мг, кислота уксусная ледяная — 0,510 мг, натрия ацетата тригидрат — 0,204 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-001108/08-060617 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.