Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014119/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.12.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.08.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Биосулин® Р
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]
Состав Действующее вещество Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]     100 ME. Вспомогательные вещества Метакрезол                                                                                         2,5 мг Глицерол                                                                                            16 мг Вода для инъекций                                                                            до 1 мл. Примечание Для регулирования pH используется 10% раствор гидроксида натрия или 10% раствор хлористоводородной кислоты.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к П N014119/01-260819
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.12.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.12.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Биосулин® Р
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]
Состав Действующее вещество Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]     100 ME. Вспомогательные вещества Метакрезол                                                                                         2,5 мг Глицерол                                                                                            16 мг Вода для инъекций                                                                            до 1 мл. Примечание Для регулирования pH используется 10% раствор гидроксида натрия или 10% раствор хлористоводородной кислоты.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к П N014119/01-260819
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 04.06.2008
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Биосулин® Р
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]
Состав Действующее вещество Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]     100 ME. Вспомогательные вещества Метакрезол                                                                                         2,5 мг Глицерол                                                                                            16 мг Вода для инъекций                                                                            до 1 мл. Примечание Для регулирования pH используется 10% раствор гидроксида натрия или 10% раствор хлористоводородной кислоты.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к П N014119/01-260819
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.