Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014120/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 03.09.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Биосулин® Н
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Состав Действующее вещество: Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] — 100  ME ; Вспомогательные вещества: Цинка оксид — 0,011–0,017 мг, натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) — 2,4 мг, протамина сульфат — 0,27–0,40 мг, метакрезол — 1,6 мг, фенол (фенол кристаллический) — 0,65 мг, глицерол — 16 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Для регулирования pH используется 10% раствор натрия гидроксида или 10% раствор хлористоводородной кислоты.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к П N014120/01-030919
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.08.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Биосулин® Н
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Состав Действующее вещество: Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] — 100  ME ; Вспомогательные вещества: Цинка оксид — 0,011–0,017 мг, натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) — 2,4 мг, протамина сульфат — 0,27–0,40 мг, метакрезол — 1,6 мг, фенол (фенол кристаллический) — 0,65 мг, глицерол — 16 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Для регулирования pH используется 10% раствор натрия гидроксида или 10% раствор хлористоводородной кислоты.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к П N014120/01-030919
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.02.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Биосулин® Н
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Состав Действующее вещество: Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] — 100  ME ; Вспомогательные вещества: Цинка оксид — 0,011–0,017 мг, натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) — 2,4 мг, протамина сульфат — 0,27–0,40 мг, метакрезол — 1,6 мг, фенол (фенол кристаллический) — 0,65 мг, глицерол — 16 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Для регулирования pH используется 10% раствор натрия гидроксида или 10% раствор хлористоводородной кислоты.
Реквизиты нормативной документации ФСП 42-0610-7245-05
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.