Информация по регистрационному удостоверению №П N014120/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-УфаВИТА (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Биосулин® Н |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] |
Состав | Действующее вещество: Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] — 100 ME ; Вспомогательные вещества: Цинка оксид — 0,011–0,017 мг, натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) — 2,4 мг, протамина сульфат — 0,27–0,40 мг, метакрезол — 1,6 мг, фенол (фенол кристаллический) — 0,65 мг, глицерол — 16 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Для регулирования pH используется 10% раствор натрия гидроксида или 10% раствор хлористоводородной кислоты. |
Реквизиты нормативной документации | П N014120/01-030919 изменение №4, ЛП-№(003982)-(РГ-RU)-121223 |
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808005011, 4601808005011, 4601808005912
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808005028, 4601808005028
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №180 - флакон 10 мл (180) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №200 - флакон 10 мл (200) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №300 - флакон 10 мл (300) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №250 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (50) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №500 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (100) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №750 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (150) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №1000 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (200) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №1250 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (250) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №1440 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (288) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №1500 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (300) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №2250 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (450) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №3 - картридж 3 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808005929, 4601808010848
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №2 - флакон 5 мл (2) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №3 - флакон 5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - флакон 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №2 - флакон 10 мл (2) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №3 - флакон 10 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - флакон 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808010848, 4601808005929, 4601808010848
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-УфаВИТА (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.08.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Биосулин® Н |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] |
Состав | Действующее вещество: Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] — 100 ME ; Вспомогательные вещества: Цинка оксид — 0,011–0,017 мг, натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) — 2,4 мг, протамина сульфат — 0,27–0,40 мг, метакрезол — 1,6 мг, фенол (фенол кристаллический) — 0,65 мг, глицерол — 16 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Для регулирования pH используется 10% раствор натрия гидроксида или 10% раствор хлористоводородной кислоты. |
Реквизиты нормативной документации | П N014120/01-030919 изменение №4, ЛП-№(003982)-(РГ-RU)-121223 |
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №3 - картридж 3 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №2 - флакон 5 мл (2) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №3 - флакон 5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - флакон 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №2 - флакон 10 мл (2) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №3 - флакон 10 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - флакон 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808005011, 4601808005011, 4601808005912
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808005028, 4601808005028
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №180 - флакон 10 мл (180) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №200 - флакон 10 мл (200) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №300 - флакон 10 мл (300) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №250 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (50) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №500 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (100) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №750 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (150) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №1000 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (200) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №1250 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (250) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №1440 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (288) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №1500 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (300) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №2250 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (450) - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №3 - картридж 3 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808005929, 4601808010848
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №2 - флакон 5 мл (2) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №3 - флакон 5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - флакон 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №2 - флакон 10 мл (2) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №3 - флакон 10 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - флакон 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808010848, 4601808005929, 4601808010848
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-УфаВИТА (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.02.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Биосулин® Н |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] |
Состав | Действующее вещество: Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] — 100 ME ; Вспомогательные вещества: Цинка оксид — 0,011–0,017 мг, натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) — 2,4 мг, протамина сульфат — 0,27–0,40 мг, метакрезол — 1,6 мг, фенол (фенол кристаллический) — 0,65 мг, глицерол — 16 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Для регулирования pH используется 10% раствор натрия гидроксида или 10% раствор хлористоводородной кислоты. |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0610-7245-05 |
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №180 - флакон 10 мл (180) - коробка (коробочка) картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №200 - флакон 10 мл (200) - коробка (коробочка) картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №300 - флакон 10 мл (300) - коробка (коробочка) картонная, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №250 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (50) - коробка (коробочка), Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №500 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (100) - коробка (коробочка), Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №750 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (150) - коробка (коробочка), Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №1000 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (200) - коробка (коробочка), Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №1250 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (250) - коробка (коробочка), Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №1440 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (288) - коробка (коробочка), Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №1500 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (300) - коробка (коробочка), Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №900 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (180) - ящик картонный, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №300 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (60) - ящик картонный, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №1200 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (240) - ящик картонный, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №600 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (120) - ящик картонный, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №1250 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (250) - ящик картонный, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №500 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (100) - ящик картонный, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №3750 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (750) - ящик картонный, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №100 - флакон 10 мл (50) - коробка (коробочка) картонная (2) - ящик картонный, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №140 - флакон 10 мл (70) - коробка (коробочка) картонная (2) - ящик картонный, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №200 - флакон 10 мл (50) - коробка (коробочка) картонная (4) - ящик картонный, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №280 - флакон 10 мл (70) - коробка (коробочка) картонная (4) - ящик картонный, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №400 - флакон 10 мл (50) - коробка (коробочка) картонная (8) - ящик картонный, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №420 - флакон 10 мл (70) - коробка (коробочка) картонная (6) - ящик картонный, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №560 - флакон 10 мл (70) - коробка (коробочка) картонная (8) - ящик картонный, Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №2250 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (450) - коробка (коробочка), Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.