Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000398
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хетеро Лабс Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.09.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бикакс®онко |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
| Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг, содержит: Действующее вещество: Бикалутамид — 50,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 61,00 мг, кросповидон — 8,667 мг, повидон K25 — 3,333 мг, магния стеарат — 2,00 мг; Оболочка: Опадрай белый Y‑1‑7000 [гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 31,25%, макрогол — 6,25%] — 2,50 мг. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг, содержит: Действующее вещество: Бикалутамид — 150,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 183,00 мг, кросповидон — 26,00 мг, повидон K25 — 10,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг; Оболочка: Опадрай белый Y‑1‑7000 [гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 31,25%, макрогол — 6,25%] — 7,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-000398-170919, ЛП-№(009747)-(РГ-RU)-140425 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011971891, 4610011971891
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №14 - 14 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011971884, 4610011971884
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хетеро Лабс Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.09.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бикалутамид |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
| Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг, содержит: Действующее вещество: Бикалутамид — 50,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 61,00 мг, кросповидон — 8,667 мг, повидон K25 — 3,333 мг, магния стеарат — 2,00 мг; Оболочка: Опадрай белый Y‑1‑7000 [гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 31,25%, макрогол — 6,25%] — 2,50 мг. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг, содержит: Действующее вещество: Бикалутамид — 150,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 183,00 мг, кросповидон — 26,00 мг, повидон K25 — 10,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг; Оболочка: Опадрай белый Y‑1‑7000 [гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 31,25%, макрогол — 6,25%] — 7,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 000398-291117 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011970696, 4610011970696
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №280 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (20) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011970689, 4610011970689, 4610011971884
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №280 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (20) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хетеро Лабс Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.11.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бикалутамид |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
| Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг, содержит: Действующее вещество: Бикалутамид — 50,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 61,00 мг, кросповидон — 8,667 мг, повидон K25 — 3,333 мг, магния стеарат — 2,00 мг; Оболочка: Опадрай белый Y‑1‑7000 [гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 31,25%, макрогол — 6,25%] — 2,50 мг. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг, содержит: Действующее вещество: Бикалутамид — 150,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 183,00 мг, кросповидон — 26,00 мг, повидон K25 — 10,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг; Оболочка: Опадрай белый Y‑1‑7000 [гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 31,25%, макрогол — 6,25%] — 7,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 000398-291117 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011970696, 4610011970696
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №280 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (20) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011970689, 4610011970689, 4610011971884
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №280 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (20) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | НИЖФАРМ OAO (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.02.2016 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.05.2015 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бикалутамид |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
| Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг, содержит: Действующее вещество: Бикалутамид — 50,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 61,00 мг, кросповидон — 8,667 мг, повидон K25 — 3,333 мг, магния стеарат — 2,00 мг; Оболочка: Опадрай белый Y‑1‑7000 [гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 31,25%, макрогол — 6,25%] — 2,50 мг. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг, содержит: Действующее вещество: Бикалутамид — 150,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 183,00 мг, кросповидон — 26,00 мг, повидон K25 — 10,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг; Оболочка: Опадрай белый Y‑1‑7000 [гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 31,25%, макрогол — 6,25%] — 7,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 000398-280211 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №11200 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (20) - коробка (коробочка) картонная (40) - короб картонный, Хетеро Драгс (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия), Скопинский фармацевтический завод ЗАО (Россия), 4606252003361
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 4610012020376
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №11200 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (20) - коробка (коробочка) картонная (40) - короб картонный, Хетеро Драгс (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия), Скопинский фармацевтический завод ЗАО (Россия), 4606252003354
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 4610012020369
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
