Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005255
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.12.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.12.2023 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бифлурин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вориконазол |
Состав | В 1 флаконе содержится: Действующее вещество: Вориконазол 200 мг. Вспомогательные вещества: Натриевая соль сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина (SBECD) 3200 мг, Масса содержимого флакона 3400 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005255-201218, ЛП-№(001044)-(РГ-RU)-190722 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310021330, 04605310025673, 4605310021330, 4605310025673
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.