Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002851
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.02.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.12.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бетмига |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мирабегрон |
| Состав | Одна таблетка 25 мг содержит : Ядро : Действующее вещество : 25,0 мг — мирабегрона; Вспомогательные вещества : Макрогол 2000000 — 70,0 мг, макрогол 8000 — 144,6 мг, гипролоза — 7,5 мг, бутилгидрокситолуол — 0,4 мг, магния стеарат — 2,5 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай 03F43159 (гипромеллоза 2910 6 мПасек — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, краситель железа оксид желтый — 14,440%, краситель железа оксид красный — 3,000%) — 7,5 мг. Одна таблетка 50 мг содержит : Ядро : Действующее вещество : 50,0 мг мирабегрона; Вспомогательные вещества : Макрогол 2000000 — 70,0 мг, макрогол 8000 — 119,6 мг, гипролоза — 7,5 мг, бутилгидрокситолуол — 0,4 мг, магния стеарат — 2,5 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай 03F42192 (гипромеллоза 2910 6 мПасек — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, краситель железа оксид желтый — 17,440%) — 7,5 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002851-131222, ЛП-№(004117)-(РГ-RU)-221223 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Авара Фармасьютикал Технолоджис Инк. (США), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Авара Фармасьютикал Технолоджис Инк. (США), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 04607098452375
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Авара Фармасьютикал Технолоджис Инк. (США), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 04607098452344, 04607098453174, 4607098452344
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Авара Фармасьютикал Технолоджис Инк. (США), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 04607098452351, 04607098453211, 4607098451392, 4607098452351
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.02.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 06.02.2020 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.04.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бетмига |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мирабегрон |
| Состав | Одна таблетка 25 мг содержит : Ядро : Действующее вещество : 25,0 мг — мирабегрона; Вспомогательные вещества : Макрогол 2000000 — 70,0 мг, макрогол 8000 — 144,6 мг, гипролоза — 7,5 мг, бутилгидрокситолуол — 0,4 мг, магния стеарат — 2,5 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай 03F43159 (гипромеллоза 2910 6 мПасек — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, краситель железа оксид желтый — 14,440%, краситель железа оксид красный — 3,000%) — 7,5 мг. Одна таблетка 50 мг содержит : Ядро : Действующее вещество : 50,0 мг мирабегрона; Вспомогательные вещества : Макрогол 2000000 — 70,0 мг, макрогол 8000 — 119,6 мг, гипролоза — 7,5 мг, бутилгидрокситолуол — 0,4 мг, магния стеарат — 2,5 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай 03F42192 (гипромеллоза 2910 6 мПасек — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, краситель железа оксид желтый — 17,440%) — 7,5 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002851-110717 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Астеллас Фарма Текнолоджис Инк (США), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Астеллас Фарма Текнолоджис Инк (США), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Астеллас Фарма Текнолоджис Инк (США), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098451385
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Астеллас Фарма Текнолоджис Инк (США), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098451392
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
