Информация по регистрационному удостоверению №Р N002599/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ВЕРТЕКС АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Азитромицин-ВЕРТЕКС |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество Азитромицина дигидрат — 262,02 мг (в пересчете на азитромицин — 250,00 мг); Вспомогательные вещества лактозы моногидрат — 61,98 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 40,60 мг; магния стеарат — 3,70 мг; повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 1,00 мг; натрия лаурилсульфат — 0,70 мг; Капсулы твердые желатиновые Титана диоксид — 2,0% Желатин — до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к Р N002599/01-060918 |
- капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия), 04607003249687, 4607003249687
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ВЕРТЕКС АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Азитромицин-ВЕРТЕКС |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество Азитромицина дигидрат — 262,02 мг (в пересчете на азитромицин — 250,00 мг); Вспомогательные вещества лактозы моногидрат — 61,98 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 40,60 мг; магния стеарат — 3,70 мг; повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 1,00 мг; натрия лаурилсульфат — 0,70 мг; Капсулы твердые желатиновые Титана диоксид — 2,0% Желатин — до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к Р N002599/01-060918 |
- капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия), 04607003249687, 4607003249687
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.