Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003145

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Рафарма АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.08.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Азитромицин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азитромицин
Состав на 1 таблетку Активное вещество: Азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин 500,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированпый 105,9 мг, кальция гидрофосфат 37,5 мг, кроскармеллоза натрия 37,5мг, натрия лаурилсульфат 37.5 мг, магния стеарат 7,5 мг; Оболочка: пленочное покрытие (поливиниловый спирт 9,2000 мг, титана диоксид 5,5706 мг, макрогол 4,6460 мг, тальк 3,4040 мг, краситель красный очаровательный 0,1564 мг, краситель хинолиновый желтый 0,0161 мг, индигокармин 0,0069 мг) 23,0 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003145-150819 изменене №2

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Рафарма ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 20.08.2020
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 06.06.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Азитромицин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азитромицин
Состав на 1 таблетку Активное вещество: Азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин 500,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированпый 105,9 мг, кальция гидрофосфат 37,5 мг, кроскармеллоза натрия 37,5мг, натрия лаурилсульфат 37.5 мг, магния стеарат 7,5 мг; Оболочка: пленочное покрытие (поливиниловый спирт 9,2000 мг, титана диоксид 5,5706 мг, макрогол 4,6460 мг, тальк 3,4040 мг, краситель красный очаровательный 0,1564 мг, краситель хинолиновый желтый 0,0161 мг, индигокармин 0,0069 мг) 23,0 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003145-200815 изменение №1

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.