Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003616/10
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.06.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Аугментин ЕС |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
| Состав | 5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат: Наименование компонентов Количество, мг/5 мл 2 Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат 1 (в пересчете на амоксициллин) 759,04 (652,78) Клавуланат калия 1 (в пересчете на клавулановую кислоту) 61,48 (50,41) Вспомогательные вещества: Камедь ксантановая 3,26 Аспартам 3 13,60 Кремния диоксид коллоидный 38,08 Кармеллоза натрия 12 32,64 Ароматизатор клубничный 28,29 Кремния диоксид до 1098,84 Общая масса сухого порошка на 5 мл 1098,84 1 — с учетом избыточного наполнения 8,8% 652,78 мг амоксициллина в форме свободной кислоты эквивалентны 600 мг амоксициллина, 759,04 мг амоксициллина тригидрата эквивалентны 697,65 мг амоксициллина тригидрата. Количество корректируют на основании чистоты субстанции. Аналогичным образом, количество клавуланата калия корректируют на основании чистоты субстанции, хотя соотношение клавуланата калия/кремния диоксида в смеси всегда составляет 1:1. Количество клавуланата калия включает избыток 8% и избыточное наполнение 8,8% эквивалентно 42,9 мг клавулановой кислоты (около 52,32 мг клавуланата калия). 2 — количества включают избытки и/или избыточные наполнения, описанные выше. 3 — количество аспартама без избытка составляет 12,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003616/10-210622 изменение №1, ЛП-№(003695)-(РГ-RU)-151123 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 23.13 г - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция), 04607008131406, 4607008131406
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 12.85 г - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.04.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Аугментин ЕС |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
| Состав | 5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат: Наименование компонентов Количество, мг/5 мл 2 Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат 1 (в пересчете на амоксициллин) 759,04 (652,78) Клавуланат калия 1 (в пересчете на клавулановую кислоту) 61,48 (50,41) Вспомогательные вещества: Камедь ксантановая 3,26 Аспартам 3 13,60 Кремния диоксид коллоидный 38,08 Кармеллоза натрия 12 32,64 Ароматизатор клубничный 28,29 Кремния диоксид до 1098,84 Общая масса сухого порошка на 5 мл 1098,84 1 — с учетом избыточного наполнения 8,8% 652,78 мг амоксициллина в форме свободной кислоты эквивалентны 600 мг амоксициллина, 759,04 мг амоксициллина тригидрата эквивалентны 697,65 мг амоксициллина тригидрата. Количество корректируют на основании чистоты субстанции. Аналогичным образом, количество клавуланата калия корректируют на основании чистоты субстанции, хотя соотношение клавуланата калия/кремния диоксида в смеси всегда составляет 1:1. Количество клавуланата калия включает избыток 8% и избыточное наполнение 8,8% эквивалентно 42,9 мг клавулановой кислоты (около 52,32 мг клавуланата калия). 2 — количества включают избытки и/или избыточные наполнения, описанные выше. 3 — количество аспартама без избытка составляет 12,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003616/10-210622 изменение №1, ЛП-№(003695)-(РГ-RU)-151123 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 23.13 г - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция), 04607008131406, 4607008131406
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 12.85 г - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 23.13 г - пачка картонная, СмитКляйн Бичем Лимитед (Великобритания),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 12.85 г - пачка картонная, СмитКляйн Бичем Лимитед (Великобритания),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.12.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Аугментин ЕС |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
| Состав | 5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат: Наименование компонентов Количество, мг/5 мл 2 Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат 1 (в пересчете на амоксициллин) 759,04 (652,78) Клавуланат калия 1 (в пересчете на клавулановую кислоту) 61,48 (50,41) Вспомогательные вещества: Камедь ксантановая 3,26 Аспартам 3 13,60 Кремния диоксид коллоидный 38,08 Кармеллоза натрия 12 32,64 Ароматизатор клубничный 28,29 Кремния диоксид до 1098,84 Общая масса сухого порошка на 5 мл 1098,84 1 — с учетом избыточного наполнения 8,8% 652,78 мг амоксициллина в форме свободной кислоты эквивалентны 600 мг амоксициллина, 759,04 мг амоксициллина тригидрата эквивалентны 697,65 мг амоксициллина тригидрата. Количество корректируют на основании чистоты субстанции. Аналогичным образом, количество клавуланата калия корректируют на основании чистоты субстанции, хотя соотношение клавуланата калия/кремния диоксида в смеси всегда составляет 1:1. Количество клавуланата калия включает избыток 8% и избыточное наполнение 8,8% эквивалентно 42,9 мг клавулановой кислоты (около 52,32 мг клавуланата калия). 2 — количества включают избытки и/или избыточные наполнения, описанные выше. 3 — количество аспартама без избытка составляет 12,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003616/10-300410 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 23.13 г - пачка картонная, СмитКляйн Бичем ПиЭлСи (Великобритания),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 12.85 г - пачка картонная, СмитКляйн Бичем ПиЭлСи (Великобритания),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.05.2013 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Аугментин ЕС |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
| Состав | 5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат: Наименование компонентов Количество, мг/5 мл 2 Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат 1 (в пересчете на амоксициллин) 759,04 (652,78) Клавуланат калия 1 (в пересчете на клавулановую кислоту) 61,48 (50,41) Вспомогательные вещества: Камедь ксантановая 3,26 Аспартам 3 13,60 Кремния диоксид коллоидный 38,08 Кармеллоза натрия 12 32,64 Ароматизатор клубничный 28,29 Кремния диоксид до 1098,84 Общая масса сухого порошка на 5 мл 1098,84 1 — с учетом избыточного наполнения 8,8% 652,78 мг амоксициллина в форме свободной кислоты эквивалентны 600 мг амоксициллина, 759,04 мг амоксициллина тригидрата эквивалентны 697,65 мг амоксициллина тригидрата. Количество корректируют на основании чистоты субстанции. Аналогичным образом, количество клавуланата калия корректируют на основании чистоты субстанции, хотя соотношение клавуланата калия/кремния диоксида в смеси всегда составляет 1:1. Количество клавуланата калия включает избыток 8% и избыточное наполнение 8,8% эквивалентно 42,9 мг клавулановой кислоты (около 52,32 мг клавуланата калия). 2 — количества включают избытки и/или избыточные наполнения, описанные выше. 3 — количество аспартама без избытка составляет 12,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003616/10-300410 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 23.13 г - пачка картонная, СмитКляйн Бичем Корпорейшен (США),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 12.85 г - пачка картонная, СмитКляйн Бичем Корпорейшен (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
