Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-003616/10

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.04.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Аугментин® ЕС
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Амоксициллин + Клавулановая кислота
Состав 5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат: Наименование компонентов Количество, мг/5 мл 2 Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат 1 759,04 (в пересчете на амоксициллин) (652,78) Клавуланат калия 1 61,48 (в пересчете на клавулановую кислоту) (50,41) Вспомогательные вещества: Камедь ксантановая 3,26 Аспартам 3 13,60 Кремния диоксид коллоидный 38,08 Кармеллоза натрия 12 32,64 Ароматизатор земляничный 28,29 Кремния диоксид до 1098,84 Общая масса сухого порошка на 5 мл 1098,84 1  – 652,78 мг свободной кислоты амоксициллина эквивалентны 600 мг амоксициллина, 759,04 мг амоксициллина тригидрата эквивалентны 697,65 мг амоксициллина тригидрата с учетом избыточного наполнения 8,8%. Количество корректируют на основании чистоты субстанции. Аналогичным образом количество клавуланата калия корректируют на основании чистоты субстанции, хотя соотношение смеси калия клавуланата/кремния диоксида всегда составляет 1:1. Количество клавуланата калия включает избыток 8% и избыточное наполнение 8,8% и эквивалентно 42,9 мг клавулановой кислоты. 2  – количества включают избытки и/или избыточные наполнения, описанные выше. 3  – количество аспартама без избытка составляет 12,50 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003616/10-271218 изменение №2

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.04.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Аугментин® ЕС
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Амоксициллин + Клавулановая кислота
Состав 5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат: Наименование компонентов Количество, мг/5 мл 2 Действующие вещества   Амоксициллина тригидрат 1 759,04 (в пересчете на амоксициллин) (652,78) Клавуланат калия 61,48 (в пересчете на клавулановую кислоту) 1 (50,41) Вспомогательные вещества   Камедь ксантановая 3,26 Аспартам 3 13,60 Кремния диоксид коллоидный 38,08 Кармеллоза натрия 12 32,64 Ароматизатор земляничный 28,29 Кремния диоксид до 1098,84 Общая масса сухого порошка на 5 мл 1098,84 1     — 652,78 мг свободной кислоты амоксициллина эквивалентны 600 мг амоксициллина, 759,04 мг амоксициллина тригидрата эквивалентны 697,65 мг амоксициллина тригидрата с учетом избыточного наполнения 8,8%. Количество корректируют на основании чистоты субстанции. Аналогичным образом количество клавуланата калия корректируют на основании чистоты субстанции, хотя соотношение смеси клавуланата калия/кремния диоксида всегда составляет 1:1. Количество клавуланата калия включает избыток 8% и избыточное наполнение 8,8% и эквивалентно 42,9 мг клавулановой кислоты (около 52,32 мг клавуланата калия). 2     — количества включают избытки и/или избыточные наполнения, описанные выше. 3     — количество аспартама без избытка составляет 12,50 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003616/10-271218 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.12.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Аугментин® ЕС
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Амоксициллин + Клавулановая кислота
Состав 5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат: Наименование компонентов Количество, мг/5 мл 2 Действующие вещества   Амоксициллина тригидрат 1 759,04 (в пересчете на амоксициллин) (652,78) Клавуланат калия 61,48 (в пересчете на клавулановую кислоту) 1 (50,41) Вспомогательные вещества   Камедь ксантановая 3,26 Аспартам 3 13,60 Кремния диоксид коллоидный 38,08 Кармеллоза натрия 12 32,64 Ароматизатор земляничный 28,29 Кремния диоксид до 1098,84 Общая масса сухого порошка на 5 мл 1098,84 1     — 652,78 мг свободной кислоты амоксициллина эквивалентны 600 мг амоксициллина, 759,04 мг амоксициллина тригидрата эквивалентны 697,65 мг амоксициллина тригидрата с учетом избыточного наполнения 8,8%. Количество корректируют на основании чистоты субстанции. Аналогичным образом количество клавуланата калия корректируют на основании чистоты субстанции, хотя соотношение смеси клавуланата калия/кремния диоксида всегда составляет 1:1. Количество клавуланата калия включает избыток 8% и избыточное наполнение 8,8% и эквивалентно 42,9 мг клавулановой кислоты (около 52,32 мг клавуланата калия). 2     — количества включают избытки и/или избыточные наполнения, описанные выше. 3     — количество аспартама без избытка составляет 12,50 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003616/10-300410 изменение №1

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.05.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Аугментин® ЕС
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Амоксициллин + Клавулановая кислота
Состав 5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат: Наименование компонентов Количество, мг/5 мл 2 Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат 1 759,04 (в пересчете на амоксициллин) (652,78) Клавуланат калия 1 61,48 (в пересчете на клавулановую кислоту) (50,41) Вспомогательные вещества: Камедь ксантановая 3,26 Аспартам 3 13,60 Кремния диоксид коллоидный 38,08 Кармеллоза натрия 12 32,64 Ароматизатор земляничный 28,29 Кремния диоксид до 1098,84 Общая масса сухого порошка на 5 мл 1098,84 1  – 652,78 мг свободной кислоты амоксициллина эквивалентны 600 мг амоксициллина, 759,04 мг амоксициллина тригидрата эквивалентны 697,65 мг амоксициллина тригидрата с учетом избыточного наполнения 8,8%. Количество корректируют на основании чистоты субстанции. Аналогичным образом количество клавуланата калия корректируют на основании чистоты субстанции, хотя соотношение смеси калия клавуланата/кремния диоксида всегда составляет 1:1. Количество клавуланата калия включает избыток 8% и избыточное наполнение 8,8% и эквивалентно 42,9 мг клавулановой кислоты. 2  – количества включают избытки и/или избыточные наполнения, описанные выше. 3  – количество аспартама без избытка составляет 12,50 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003616/10-300410

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.