Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003616/10
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.04.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Аугментин® ЕС |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
| Состав | 5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат: Наименование компонентов Количество, мг/5 мл 2 Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат 1 759,04 (в пересчете на амоксициллин) (652,78) Клавуланат калия 1 61,48 (в пересчете на клавулановую кислоту) (50,41) Вспомогательные вещества: Камедь ксантановая 3,26 Аспартам 3 13,60 Кремния диоксид коллоидный 38,08 Кармеллоза натрия 12 32,64 Ароматизатор земляничный 28,29 Кремния диоксид до 1098,84 Общая масса сухого порошка на 5 мл 1098,84 1 – 652,78 мг свободной кислоты амоксициллина эквивалентны 600 мг амоксициллина, 759,04 мг амоксициллина тригидрата эквивалентны 697,65 мг амоксициллина тригидрата с учетом избыточного наполнения 8,8%. Количество корректируют на основании чистоты субстанции. Аналогичным образом количество клавуланата калия корректируют на основании чистоты субстанции, хотя соотношение смеси калия клавуланата/кремния диоксида всегда составляет 1:1. Количество клавуланата калия включает избыток 8% и избыточное наполнение 8,8% и эквивалентно 42,9 мг клавулановой кислоты. 2 – количества включают избытки и/или избыточные наполнения, описанные выше. 3 – количество аспартама без избытка составляет 12,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003616/10-271218 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 23.13 г - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция), 04607008131406, 4607008131406
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 12.85 г - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.04.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Аугментин® ЕС |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
| Состав | 5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат: Наименование компонентов Количество, мг/5 мл 2 Действующие вещества Амоксициллина тригидрат 1 759,04 (в пересчете на амоксициллин) (652,78) Клавуланат калия 61,48 (в пересчете на клавулановую кислоту) 1 (50,41) Вспомогательные вещества Камедь ксантановая 3,26 Аспартам 3 13,60 Кремния диоксид коллоидный 38,08 Кармеллоза натрия 12 32,64 Ароматизатор земляничный 28,29 Кремния диоксид до 1098,84 Общая масса сухого порошка на 5 мл 1098,84 1 — 652,78 мг свободной кислоты амоксициллина эквивалентны 600 мг амоксициллина, 759,04 мг амоксициллина тригидрата эквивалентны 697,65 мг амоксициллина тригидрата с учетом избыточного наполнения 8,8%. Количество корректируют на основании чистоты субстанции. Аналогичным образом количество клавуланата калия корректируют на основании чистоты субстанции, хотя соотношение смеси клавуланата калия/кремния диоксида всегда составляет 1:1. Количество клавуланата калия включает избыток 8% и избыточное наполнение 8,8% и эквивалентно 42,9 мг клавулановой кислоты (около 52,32 мг клавуланата калия). 2 — количества включают избытки и/или избыточные наполнения, описанные выше. 3 — количество аспартама без избытка составляет 12,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003616/10-271218 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 23.13 г - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция), 04607008131406, 4607008131406
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 12.85 г - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 23.13 г - пачка картонная, СмитКляйн Бичем Лимитед (Великобритания),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 12.85 г - пачка картонная, СмитКляйн Бичем Лимитед (Великобритания),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.12.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Аугментин® ЕС |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
| Состав | 5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат: Наименование компонентов Количество, мг/5 мл 2 Действующие вещества Амоксициллина тригидрат 1 759,04 (в пересчете на амоксициллин) (652,78) Клавуланат калия 61,48 (в пересчете на клавулановую кислоту) 1 (50,41) Вспомогательные вещества Камедь ксантановая 3,26 Аспартам 3 13,60 Кремния диоксид коллоидный 38,08 Кармеллоза натрия 12 32,64 Ароматизатор земляничный 28,29 Кремния диоксид до 1098,84 Общая масса сухого порошка на 5 мл 1098,84 1 — 652,78 мг свободной кислоты амоксициллина эквивалентны 600 мг амоксициллина, 759,04 мг амоксициллина тригидрата эквивалентны 697,65 мг амоксициллина тригидрата с учетом избыточного наполнения 8,8%. Количество корректируют на основании чистоты субстанции. Аналогичным образом количество клавуланата калия корректируют на основании чистоты субстанции, хотя соотношение смеси клавуланата калия/кремния диоксида всегда составляет 1:1. Количество клавуланата калия включает избыток 8% и избыточное наполнение 8,8% и эквивалентно 42,9 мг клавулановой кислоты (около 52,32 мг клавуланата калия). 2 — количества включают избытки и/или избыточные наполнения, описанные выше. 3 — количество аспартама без избытка составляет 12,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003616/10-300410 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 23.13 г - пачка картонная, СмитКляйн Бичем ПиЭлСи (Великобритания),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 12.85 г - пачка картонная, СмитКляйн Бичем ПиЭлСи (Великобритания),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.05.2013 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Аугментин® ЕС |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
| Состав | 5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат: Наименование компонентов Количество, мг/5 мл 2 Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат 1 759,04 (в пересчете на амоксициллин) (652,78) Клавуланат калия 1 61,48 (в пересчете на клавулановую кислоту) (50,41) Вспомогательные вещества: Камедь ксантановая 3,26 Аспартам 3 13,60 Кремния диоксид коллоидный 38,08 Кармеллоза натрия 12 32,64 Ароматизатор земляничный 28,29 Кремния диоксид до 1098,84 Общая масса сухого порошка на 5 мл 1098,84 1 – 652,78 мг свободной кислоты амоксициллина эквивалентны 600 мг амоксициллина, 759,04 мг амоксициллина тригидрата эквивалентны 697,65 мг амоксициллина тригидрата с учетом избыточного наполнения 8,8%. Количество корректируют на основании чистоты субстанции. Аналогичным образом количество клавуланата калия корректируют на основании чистоты субстанции, хотя соотношение смеси калия клавуланата/кремния диоксида всегда составляет 1:1. Количество клавуланата калия включает избыток 8% и избыточное наполнение 8,8% и эквивалентно 42,9 мг клавулановой кислоты. 2 – количества включают избытки и/или избыточные наполнения, описанные выше. 3 – количество аспартама без избытка составляет 12,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003616/10-300410 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 23.13 г - пачка картонная, СмитКляйн Бичем Корпорейшен (США),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг+42.9 мг, флакон 12.85 г - пачка картонная, СмитКляйн Бичем Корпорейшен (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
