Информация по регистрационному удостоверению №П N014371/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Инибса Дентал С.Л.Ю. (Испания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Артикаин ИНИБСА |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Артикаин + Эпинефрин |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующие вещества: 40 мг/мл + 0,005 мг/мл* 40 мг/мл + 0,010 мг/мл** Артикаина гидрохлорид 40,00 мг 40,00 мг Эпинефрина гидротартрат 0,009 мг 0,018 мг (эквивалентно содержанию эпинефрина) 0,005 мг 0,010 мг Вспомогательные вещества: Натрия хлорид, натрия метабисульфит, лимонной кислоты моногидрат, хлористоводородная кислота раствор 2М, натрия гидроксид раствор 2М, вода для инъекций. * Соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:200000. ** Соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100000. |
Реквизиты нормативной документации | П N014371/01-180722 |
- раствор для инъекций 40 мг+0.005 мг/мл, №100 - картридж 1.8 мл (10) - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Лабораториос Инибса (Испания), 08410840024265, 8470006492772
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, №100 - картридж 1.8 мл (10) - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Лабораториос Инибса (Испания), 08410840024272, 8470006492697
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лабораториос Инибса (Испания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.10.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Артикаин ИНИБСА |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Артикаин + Эпинефрин |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующие вещества: 40 мг/мл + 0,005 мг/мл* 40 мг/мл + 0,010 мг/мл** Артикаина гидрохлорид 40,00 мг 40,00 мг Эпинефрина гидротартрат 0,009 мг 0,018 мг (эквивалентно содержанию эпинефрина) 0,005 мг 0,010 мг Вспомогательные вещества: Натрия хлорид, натрия метабисульфит, лимонной кислоты моногидрат, хлористоводородная кислота раствор 2М, натрия гидроксид раствор 2М, вода для инъекций. * Соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:200000. ** Соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100000. |
Реквизиты нормативной документации | П N014371/01-180722 |
- раствор для инъекций 40 мг+0.005 мг/мл, №100 - картридж 1.8 мл (10) - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Лабораториос Инибса (Испания), 08410840024265, 8470006492772
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, №100 - картридж 1.8 мл (10) - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Лабораториос Инибса (Испания), 08410840024272, 8470006492697
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.