Информация по регистрационному удостоверению №П N016179/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.02.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.06.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Антитромбин III человеческий |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Антитромбин III |
| Состав | На 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ME 1000 ME Действующее вещество : Антитромбин III 500 ME* 1000 ME* Вспомогательные вещества : Декстроза моногидрат 100 мг 200 мг Натрия хлорид 90 мг 180 мг Тринатрия цитрата дигидрат 10 мг 20 мг На 1 флакон растворителя: Компонент Количество 500 ME 1000 ME Вода для инъекций 10 мл 20 мл *1 ME антитромбина III (согласно стандартам ВОЗ) соответствует активности антитромбина III в 1 мл свежей нормальной плазмы человека. Активность антитромбина III (ME) определяется относительно международного стандарта ВОЗ для концентратов антитромбина III. Производитель гарантирует, что плазма крови человека для фракционирования, используемая для производства препарата Антитромбин III человеческий, соответствует всем требованиям действующей статьи Евр. Фарм. и проходит 2‑х стадийный контроль индивидуальной порции плазмы и контроль пулированной плазмы. |
| Реквизиты нормативной документации | П N016179/01-240621 изменение №2, ЛП-№(002677)-(РГ-RU)-030723 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), 07038319157095, 07038319160248
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), 07038319157101, 07038319160255
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эс Джи Биотех АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.02.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.06.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Антитромбин III человеческий |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Антитромбин III |
| Состав | На 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ME 1000 ME Действующее вещество : Антитромбин III 500 ME* 1000 ME* Вспомогательные вещества : Декстроза моногидрат 100 мг 200 мг Натрия хлорид 90 мг 180 мг Тринатрия цитрата дигидрат 10 мг 20 мг На 1 флакон растворителя: Компонент Количество 500 ME 1000 ME Вода для инъекций 10 мл 20 мл *1 ME антитромбина III (согласно стандартам ВОЗ) соответствует активности антитромбина III в 1 мл свежей нормальной плазмы человека. Активность антитромбина III (ME) определяется относительно международного стандарта ВОЗ для концентратов антитромбина III. Производитель гарантирует, что плазма крови человека для фракционирования, используемая для производства препарата Антитромбин III человеческий, соответствует всем требованиям действующей статьи Евр. Фарм. и проходит 2‑х стадийный контроль индивидуальной порции плазмы и контроль пулированной плазмы. |
| Реквизиты нормативной документации | П N016179/01-240621 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), 04650081980034, 4650081980034
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), 04650081980027, 4650081980027
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эс Джи Биотех АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.02.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.08.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Антитромбин III человеческий |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Антитромбин III |
| Состав | На 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ME 1000 ME Действующее вещество : Антитромбин III 500 ME* 1000 ME* Вспомогательные вещества : Декстроза моногидрат 100 мг 200 мг Натрия хлорид 90 мг 180 мг Тринатрия цитрата дигидрат 10 мг 20 мг На 1 флакон растворителя: Компонент Количество 500 ME 1000 ME Вода для инъекций 10 мл 20 мл *1 ME антитромбина III (согласно стандартам ВОЗ) соответствует активности антитромбина III в 1 мл свежей нормальной плазмы человека. Активность антитромбина III (ME) определяется относительно международного стандарта ВОЗ для концентратов антитромбина III. Производитель гарантирует, что плазма крови человека для фракционирования, используемая для производства препарата Антитромбин III человеческий, соответствует всем требованиям действующей статьи Евр. Фарм. и проходит 2‑х стадийный контроль индивидуальной порции плазмы и контроль пулированной плазмы. |
| Реквизиты нормативной документации | П N016179/01-150714 изменение №8 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер АГ (Австрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.02.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.04.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Антитромбин III человеческий |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Антитромбин III |
| Состав | На 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ME 1000 ME Действующее вещество : Антитромбин III 500 ME* 1000 ME* Вспомогательные вещества : Декстроза моногидрат 100 мг 200 мг Натрия хлорид 90 мг 180 мг Тринатрия цитрата дигидрат 10 мг 20 мг На 1 флакон растворителя: Компонент Количество 500 ME 1000 ME Вода для инъекций 10 мл 20 мл *1 ME антитромбина III (согласно стандартам ВОЗ) соответствует активности антитромбина III в 1 мл свежей нормальной плазмы человека. Активность антитромбина III (ME) определяется относительно международного стандарта ВОЗ для концентратов антитромбина III. Производитель гарантирует, что плазма крови человека для фракционирования, используемая для производства препарата Антитромбин III человеческий, соответствует всем требованиям действующей статьи Евр. Фарм. и проходит 2‑х стадийный контроль индивидуальной порции плазмы и контроль пулированной плазмы. |
| Реквизиты нормативной документации | П N016179/01-150714 изменение №8 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
