Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№Р N000649/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.01.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Анатоксин стафилококковый
Состав 1 мл (2 дозы) препарата содержит: Компонент Количество Действующее вещество: Анатоксин стафилококковый очищенный 10 ЕС Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид от 0,9 до 1,3 мг Тиомерсал от 80 до 120 мкг Формальдегид не более 30 мкг Натрия хлорид до 9 мг Вода для инъекций до 1 мл  
Реквизиты нормативной документации Р N000649/01-150120
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.01.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Анатоксин стафилококковый
Состав В 1,0 мл препарата содержится 10 ЕС (2 дозы) стафилококкового анатоксина, алюминий (сорбент) - от 0,9 до 1,3 мг, мертиолят (консервант) - от 80 до 120 мкг.
Реквизиты нормативной документации Р N000649/01-280708 изменение №6
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.