Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№Р N001758/01

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Верофарм АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.08.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.09.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Амигренин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Суматриптан
Состав Состав на одну таблетку Действующее вещество: Суматриптана сукцинат                                         70,0 мг           140,0 мг в пересчете на суматриптан                                   50,0 мг           100,0 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая                       16,0 мг           32,0 мг (МКЦ 102) Лактозы моногидрат                                               61,8 мг           123,7 мг Крахмал картофельный                                          5,8 мг             11,5 мг Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А                 4,8 мг             9,6 мг Магния стеарат                                                        1,6 мг             3,2 мг Масса таблетки без оболочки                                160,0 мг         320,0 мг Состав оболочки: Гипромеллоза                                                          2,09 мг           4,18 мг (гидроксипропилметилцеллюлоза) Повидон K‑17 (поливинилпирролидон)              1,4 мг             2,8 мг Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)          0,51 мг           1,02 мг Тальк                                                                         0,56 мг           1,12 мг Титана диоксид (Е 171)                                          0,44 мг           0,88 мг Масса таблетки с оболочкой                                  165,0 мг         330,0 мг
Реквизиты нормативной документации Р N001758/01-260919 изменение №1, ЛП-№(001243)-(РГ-RU)-210922
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Верофарм ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.08.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.09.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Амигренин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Суматриптан
Состав Состав на одну таблетку Действующее вещество: Суматриптана сукцинат                                         70,0 мг           140,0 мг в пересчете на суматриптан                                   50,0 мг           100,0 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая                       16,0 мг           32,0 мг (МКЦ 102) Лактозы моногидрат                                               61,8 мг           123,7 мг Крахмал картофельный                                          5,8 мг             11,5 мг Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А                 4,8 мг             9,6 мг Магния стеарат                                                        1,6 мг             3,2 мг Масса таблетки без оболочки                                160,0 мг         320,0 мг Состав оболочки: Гипромеллоза                                                          2,09 мг           4,18 мг (гидроксипропилметилцеллюлоза) Повидон K‑17 (поливинилпирролидон)              1,4 мг             2,8 мг Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)          0,51 мг           1,02 мг Тальк                                                                         0,56 мг           1,12 мг Титана диоксид (Е 171)                                          0,44 мг           0,88 мг Масса таблетки с оболочкой                                  165,0 мг         330,0 мг
Реквизиты нормативной документации Р N001758/01-180512 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Верофарм ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.08.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.05.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Амигренин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Суматриптан
Состав Состав на одну таблетку Действующее вещество: Суматриптана сукцинат                                         70,0 мг           140,0 мг в пересчете на суматриптан                                   50,0 мг           100,0 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая                       16,0 мг           32,0 мг (МКЦ 102) Лактозы моногидрат                                               61,8 мг           123,7 мг Крахмал картофельный                                          5,8 мг             11,5 мг Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А                 4,8 мг             9,6 мг Магния стеарат                                                        1,6 мг             3,2 мг Масса таблетки без оболочки                                160,0 мг         320,0 мг Состав оболочки: Гипромеллоза                                                          2,09 мг           4,18 мг (гидроксипропилметилцеллюлоза) Повидон K‑17 (поливинилпирролидон)              1,4 мг             2,8 мг Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)          0,51 мг           1,02 мг Тальк                                                                         0,56 мг           1,12 мг Титана диоксид (Е 171)                                          0,44 мг           0,88 мг Масса таблетки с оболочкой                                  165,0 мг         330,0 мг
Реквизиты нормативной документации Р N001758/01-180512 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.