Информация по регистрационному удостоверению №П N012232/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Россия АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.01.2019 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 29.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Алпростан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алпростадил |
Состав | Каждая ампула (0,2 мл) содержит: Активное вещество: Алпростадил — 0,1 мг; Вспомогательные вещества: Этанол до 0,2 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N012232/01-141011 изменение №7 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.1 мг/0.2 мл, №10 - ампула 0.2 мл (5) - контейнер ПВХ (2) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика), 08594739224810, 8594739224810
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.