Информация по регистрационному удостоверению №Р N001536/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Аллергоид из домашней пыли для лечения |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аллергоид из домашней пыли |
| Состав | Аллергоид представляет собой диализованный водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов – 10000±2500 PNU * , выделенных из домашней пыли, обработанный формальдегидом. Вспомогательные вещества: Формальдегид – не более 0,14 мг; фосфатный буферный раствор – до 1 мл. Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) – 15,0 мг; калия дигидрофосфат – 2,16 мг; вода для инъекций – до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется. Примечание * PNU ( Protein Nitrogen Unit ) – международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1х10 -5 мг белкового азота. В комплекте с аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида. Разводящая жидкость для аллергоида – 0,1 М фосфатный буферный раствор, содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,6 мг натрия гидрофосфата) – 15 мг, калия дигидрофосфат – 2,16 мг, вода для инъекций – до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N001536/01-280721 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 10000 PNU/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Микроген НПО АО (Аллерген) (Россия), 04602789001450
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.08.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Аллергоид из домашней пыли для лечения |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аллергоид из домашней пыли |
| Состав | Аллергоид представляет собой диализованный водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов – 10000±2500 PNU * , выделенных из домашней пыли, обработанный формальдегидом. Вспомогательные вещества: Формальдегид – не более 0,14 мг; фосфатный буферный раствор – до 1 мл. Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) – 15,0 мг; калия дигидрофосфат – 2,16 мг; вода для инъекций – до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется. Примечание * PNU ( Protein Nitrogen Unit ) – международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1х10 -5 мг белкового азота. В комплекте с аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида. Разводящая жидкость для аллергоида – 0,1 М фосфатный буферный раствор, содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,6 мг натрия гидрофосфата) – 15 мг, калия дигидрофосфат – 2,16 мг, вода для инъекций – до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N001536/01-230418 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 10000 PNU/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Аллерген) (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
