Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-002017

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002017

Статус: исключено из Госреестра

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Биокад ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.02.2013
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.06.2022
Дата исключения регистрационного удостоверения 22.01.2024
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Альгерон®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Цепэгинтерферон альфа-2b
Состав Каждый флакон 5 мл содержит: Действующее вещество Ларонидаза — 500 ЕД (+ избыток наполнения 30 ЕД); Вспомогательные вещества Натрия хлорид; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия гидрофосфат гептагидрат; полисорбат‑80; вода для инъекций. В 1 мл раствора содержится 100 ЕД (приблизительно 0,58 мг) ларонидазы. Единица активности (ЕД) определяется как гидролиз одного микромоля субстрата метилумбеллиферона (4‑MUI — methylumbelliferone) за минуту. Ларонидаза является рекомбинантной формой человеческой альфа-L-идуронидазы и производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием клеточной культуры яичника китайского хомячка (Chinese Hamster Ovary — CHO).
Реквизиты нормативной документации ЛП-002017-031121 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Биокад ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.02.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.03.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Альгерон®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Цепэгинтерферон альфа-2b
Состав Каждый флакон 5 мл содержит: Действующее вещество Ларонидаза — 500 ЕД (+ избыток наполнения 30 ЕД); Вспомогательные вещества Натрия хлорид; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия гидрофосфат гептагидрат; полисорбат‑80; вода для инъекций. В 1 мл раствора содержится 100 ЕД (приблизительно 0,58 мг) ларонидазы. Единица активности (ЕД) определяется как гидролиз одного микромоля субстрата метилумбеллиферона (4‑MUI — methylumbelliferone) за минуту. Ларонидаза является рекомбинантной формой человеческой альфа-L-идуронидазы и производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием клеточной культуры яичника китайского хомячка (Chinese Hamster Ovary — CHO).
Реквизиты нормативной документации ЛП-002017-031121 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.