Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002017
Статус: исключено из Госреестра
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биокад ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2013 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.06.2022 |
| Дата исключения регистрационного удостоверения | 22.01.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альгерон® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цепэгинтерферон альфа-2b |
| Состав | Каждый флакон 5 мл содержит: Действующее вещество Ларонидаза — 500 ЕД (+ избыток наполнения 30 ЕД); Вспомогательные вещества Натрия хлорид; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия гидрофосфат гептагидрат; полисорбат‑80; вода для инъекций. В 1 мл раствора содержится 100 ЕД (приблизительно 0,58 мг) ларонидазы. Единица активности (ЕД) определяется как гидролиз одного микромоля субстрата метилумбеллиферона (4‑MUI — methylumbelliferone) за минуту. Ларонидаза является рекомбинантной формой человеческой альфа-L-идуронидазы и производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием клеточной культуры яичника китайского хомячка (Chinese Hamster Ovary — CHO). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002017-031121 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, шприц 0.4 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028393099
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, №4 - шприц 0.4 мл (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028393105
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, шприц 0.5 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028392405
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, №4 - шприц 0.5 мл (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028392412
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, шприц 0.6 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028392429
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, №4 - шприц 0.6 мл (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028392436
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, шприц 0.8 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028393112
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, №4 - шприц 0.8 мл (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028393129
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 04607028393136, 04610117420200, 4607028393136
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, №4 - шприц 1 мл (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 04607028393143, 04610117420217, 4607028393143
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биокад ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.03.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альгерон® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цепэгинтерферон альфа-2b |
| Состав | Каждый флакон 5 мл содержит: Действующее вещество Ларонидаза — 500 ЕД (+ избыток наполнения 30 ЕД); Вспомогательные вещества Натрия хлорид; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия гидрофосфат гептагидрат; полисорбат‑80; вода для инъекций. В 1 мл раствора содержится 100 ЕД (приблизительно 0,58 мг) ларонидазы. Единица активности (ЕД) определяется как гидролиз одного микромоля субстрата метилумбеллиферона (4‑MUI — methylumbelliferone) за минуту. Ларонидаза является рекомбинантной формой человеческой альфа-L-идуронидазы и производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием клеточной культуры яичника китайского хомячка (Chinese Hamster Ovary — CHO). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002017-031121 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, шприц 0.4 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028393099
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, №4 - шприц 0.4 мл (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028393105
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, шприц 0.5 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028392405
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, №4 - шприц 0.5 мл (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028392412
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, шприц 0.6 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028392429
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, №4 - шприц 0.6 мл (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028392436
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, шприц 0.8 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028393112
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, №4 - шприц 0.8 мл (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028393129
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 04607028393136, 04610117420200, 4607028393136
- раствор для подкожного введения 200 мкг/мл, №4 - шприц 1 мл (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 04607028393143, 04610117420217, 4607028393143
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама
