Информация по регистрационному удостоверению №П N016185/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.11.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Алексан® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цитарабин |
| Состав | 1 мл раствора для инъекций, 20 мг/мл содержит: Действующее вещество Цитарабин 20,000 мг; Вспомогательные вещества Натрия хлорид 6,000 мг, натрия лактата 60% раствор 4,160 мг, молочная кислота 0,027 мг*, вода для инъекций 981,813 мг*. 1 мл раствора для инъекций, 50 мг/мл содержит: Действующее вещество Цитарабин 50,000 мг; Вспомогательные вещества Натрия лактата 60% раствор 10,400 мг, молочная кислота 0,066 мг*, вода для инъекций 961,534 мг*. * Молочная кислота используется для регулировки pH исходного раствора, в связи с этим ее количество может варьироваться. Эти колебания компенсируются водой для инъекций для достижения итоговой массы. Указано среднее количество молочной кислоты. |
| Реквизиты нормативной документации | П N016185/01-301120 изменение №2, ЛП-№(003457)-(РГ-RU)-201023 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инъекций 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Фарева Унтерах ГмбХ (Австрия),
- раствор для инъекций 50 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Фарева Унтерах ГмбХ (Австрия), 07613421122027, 07622436105871, 7613421062361, 7613421122027, 7622436105871
- раствор для инъекций 50 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Фарева Унтерах ГмбХ (Австрия), 07613421062323, 07622436105789, 7613421062323, 7622436105789
- раствор для инъекций 50 мг/мл, флакон 40 мл - пачка картонная, Фарева Унтерах ГмбХ (Австрия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.11.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Алексан® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цитарабин |
| Состав | 1 мл раствора для инъекций, 20 мг/мл содержит: Действующее вещество Цитарабин 20,000 мг; Вспомогательные вещества Натрия хлорид 6,000 мг, натрия лактата 60% раствор 4,160 мг, молочная кислота 0,027 мг*, вода для инъекций 981,813 мг*. 1 мл раствора для инъекций, 50 мг/мл содержит: Действующее вещество Цитарабин 50,000 мг; Вспомогательные вещества Натрия лактата 60% раствор 10,400 мг, молочная кислота 0,066 мг*, вода для инъекций 961,534 мг*. * Молочная кислота используется для регулировки pH исходного раствора, в связи с этим ее количество может варьироваться. Эти колебания компенсируются водой для инъекций для достижения итоговой массы. Указано среднее количество молочной кислоты. |
| Реквизиты нормативной документации | П N016185/01-301120 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инъекций 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 07613421038588, 7613421038588, 9088882447220
- раствор для инъекций 50 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 07613421038595, 7613421038595, 9088882447237
- раствор для инъекций 50 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 07613421038571, 7613421038571, 9088882447244
- раствор для инъекций 50 мг/мл, флакон 40 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбеве Фарма (Австрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.11.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.07.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Алексан® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цитарабин |
| Состав | 1 мл раствора для инъекций, 20 мг/мл содержит: Действующее вещество Цитарабин 20,000 мг; Вспомогательные вещества Натрия хлорид 6,000 мг, натрия лактата 60% раствор 4,160 мг, молочная кислота 0,027 мг*, вода для инъекций 981,813 мг*. 1 мл раствора для инъекций, 50 мг/мл содержит: Действующее вещество Цитарабин 50,000 мг; Вспомогательные вещества Натрия лактата 60% раствор 10,400 мг, молочная кислота 0,066 мг*, вода для инъекций 961,534 мг*. * Молочная кислота используется для регулировки pH исходного раствора, в связи с этим ее количество может варьироваться. Эти колебания компенсируются водой для инъекций для достижения итоговой массы. Указано среднее количество молочной кислоты. |
| Реквизиты нормативной документации | П N016185/01-301120 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инъекций 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 07613421038588, 7613421038588, 9088882447220
- раствор для инъекций 50 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 07613421038595, 7613421038595, 9088882447237
- раствор для инъекций 50 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 07613421038571, 7613421038571, 9088882447244
- раствор для инъекций 50 мг/мл, флакон 40 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
