Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N016185/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Алексан®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Цитарабин
Состав 1 мл раствора для инъекций, 20 мг/мл содержит: Действующее вещество: Цитарабин 20,000 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 6,000 мг, натрия лактата 60% раствор 4,160 мг, молочная кислота 0,027 мг*, вода для инъекций 981,813 мг*. 1 мл раствора для инъекций, 50 мг/мл содержит: Действующее вещество: Цитарабин 50,000 мг; Вспомогательные вещества: Натрия лактата 60% раствор 10,400 мг, молочная кислота 0,066 мг*, вода для инъекций 961,534 мг*. *   Молочная кислота используется для регулировки pH исходного раствора, в связи с этим ее количество может варьироваться. Эти колебания компенсируются водой для инъекций для достижения итоговой массы. Указано среднее количество молочной кислоты.
Реквизиты нормативной документации П N016185/01-301120 изменение №2

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Алексан®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Цитарабин
Состав 1 мл раствора для инъекций, 20 мг/мл содержит: Действующее вещество: Цитарабин 20,000 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 6,000 мг, натрия лактата 60% раствор 4,160 мг, молочная кислота 0,027 мг*, вода для инъекций 981,813 мг*. 1 мл раствора для инъекций, 50 мг/мл содержит: Действующее вещество: Цитарабин 50,000 мг; Вспомогательные вещества: Натрия лактата 60% раствор 10,400 мг, молочная кислота 0,066 мг*, вода для инъекций 961,534 мг*. *   Молочная кислота используется для регулировки pH исходного раствора, в связи с этим ее количество может варьироваться. Эти колебания компенсируются водой для инъекций для достижения итоговой массы. Указано среднее количество молочной кислоты.
Реквизиты нормативной документации П N016185/01-301120
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбеве Фарма (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.07.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Алексан®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Цитарабин
Состав 1 мл раствора для инъекций, 20 мг/мл содержит: Действующее вещество: Цитарабин 20,000 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 6,000 мг, натрия лактата 60% раствор 4,160 мг, молочная кислота 0,027 мг*, вода для инъекций 981,813 мг*. 1 мл раствора для инъекций, 50 мг/мл содержит: Действующее вещество: Цитарабин 50,000 мг; Вспомогательные вещества: Натрия лактата 60% раствор 10,400 мг, молочная кислота 0,066 мг*, вода для инъекций 961,534 мг*. *   Молочная кислота используется для регулировки pH исходного раствора, в связи с этим ее количество может варьироваться. Эти колебания компенсируются водой для инъекций для достижения итоговой массы. Указано среднее количество молочной кислоты.
Реквизиты нормативной документации П N016185/01-301120
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь на использование файлов cookie. Подробнее