Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003818/08
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.06.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альдуразим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ларонидаза |
| Состав | Каждый флакон 5 мл содержит: Действующее вещество: Ларонидаза — 500 ЕД (+ избыток наполнения 30 ЕД); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия гидрофосфат гептагидрат; полисорбат-80; вода для инъекций. В 1 мл раствора содержится 100 ЕД (приблизительно 0,58 мг) ларонидазы. Единица активности (ЕД) определяется как гидролиз одного микромоля субстрата метилумбеллиферона (4‑MUI‑methylumbelliferone) за минуту. Ларонидаза является рекомбинантной формой человеческой альфа-L-идуронидазы и производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием клеточной культуры яичника китайского хомячка (Chinese Hamster Ovary — СНО). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003818/08-011014 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Джубилант ХоллистерСтир ЛЛС (США), Джензайм Лтд (Великобритания), 4607022000047
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Джубилант ХоллистерСтир ЛЛС (США), Джензайм Лтд (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №25 - флакон 5 мл (25) - пачка картонная, Джубилант ХоллистерСтир ЛЛС (США), Джензайм Лтд (Великобритания),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.10.2014 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альдуразим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ларонидаза |
| Состав | Каждый флакон 5 мл содержит: Действующее вещество: Ларонидаза — 500 ЕД (+ избыток наполнения 30 ЕД); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия гидрофосфат гептагидрат; полисорбат-80; вода для инъекций. В 1 мл раствора содержится 100 ЕД (приблизительно 0,58 мг) ларонидазы. Единица активности (ЕД) определяется как гидролиз одного микромоля субстрата метилумбеллиферона (4‑MUI‑methylumbelliferone) за минуту. Ларонидаза является рекомбинантной формой человеческой альфа-L-идуронидазы и производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием клеточной культуры яичника китайского хомячка (Chinese Hamster Ovary — СНО). |
| Реквизиты нормативной документации | 42-15229-08 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №25 - флакон 5 мл (25) - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Холлистер-Стир Лабораториз ЛЛС (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Холлистер-Стир Лабораториз ЛЛС (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №25 - флакон 5 мл (25) - пачка картонная, Холлистер-Стир Лабораториз ЛЛС (США),
Статус: истек срок
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.06.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альдуразим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ларонидаза |
| Состав | Каждый флакон 5 мл содержит: Действующее вещество: Ларонидаза — 500 ЕД (+ избыток наполнения 30 ЕД); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия гидрофосфат гептагидрат; полисорбат-80; вода для инъекций. В 1 мл раствора содержится 100 ЕД (приблизительно 0,58 мг) ларонидазы. Единица активности (ЕД) определяется как гидролиз одного микромоля субстрата метилумбеллиферона (4‑MUI‑methylumbelliferone) за минуту. Ларонидаза является рекомбинантной формой человеческой альфа-L-идуронидазы и производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием клеточной культуры яичника китайского хомячка (Chinese Hamster Ovary — СНО). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003818/08-011014 изменение №6, ЛП-№(000046)-(РГ-RU)-131023 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Джензайм Лтд (Великобритания), 03664798038224, 03664798059472, 04607022000047, 3664798038224, 4607022000047
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №25 - флакон 5 мл (25) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 03664798059472, 3664798059472
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №25 - флакон 5 мл (25) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ЭйчВиЭл Фарма Юкей Лтд (Соединенное Королевство), 3664798087505
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ЭйчВиЭл Фарма Юкей Лтд (Соединенное Королевство),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №25 - флакон 5 мл (25) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ЭйчВиЭл Фарма Юкей Лтд (Соединенное Королевство),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «Конгресслайн», ИНН 7708369172
Реклама
