Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002514
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.06.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Акласта® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Золедроновая кислота |
| Состав | 100 мл раствора (1 флакон) содержат: Действующее вещество Золедроновой кислоты моногидрат — 5,33 мг (эквивалентно золедроновой кислоте безводной — 5,00 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол — 4950,00 мг, натрия цитрат — 30,00 мг, вода для инъекций до 100 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-002514-080620 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инфузий 5 мг/100 мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Фрезениус Каби Австрия (Австрия), Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695005495
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
