Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001589

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер Консьюмер Кэр АГ (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.03.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Африн® экстро
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Оксиметазолин
Состав
Реквизиты нормативной документации ЛП-001589-251119 изменение №4, ЛП-№(000833)-(РГ-RU)-250522

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.03.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.11.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Африн® экстро
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Оксиметазолин
Состав активное вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,5 мг вспомогательные вещества: МКЦ и кармеллоза натрия (авицел RC 591) — 30 мг; натрия гидрофосфат — 0,975 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат — 5,525 мг; динатрия эдетата дигидрат — 0,3 мг; макрогол 1450 — 50 мг; повидон К29–32 — 30 мг; бензиловый спирт — 3 мг; цинеол — 0,2 мг; камфора — 0,2 мг; левоментол — 0,6 мг; бензалкония хлорида раствор 17% — 1,471 мг; полипропиленгликоль — 5 мг; вода очищенная — q.s. до 1 мл
Реквизиты нормативной документации ЛП-001589-251119 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • спрей назальный , флакон (флакончик) с дозатором 15 мл - пачка картонная, Контракт Фармасьютикалс Лтд (Канада), 4602210002438
  • спрей назальный 0.05%, флакон (флакончик) с дозатором 15 мл - пачка картонная, Контракт Фармасьютикалс Лтд (Канада), 4602210002438, 4250369506507
  • спрей назальный 0.05%, флакон (флакончик) с дозатором 15 мл - пачка картонная, Контракт Фармасьютикалс Лтд (Канада), 4602210002438, 4250369506507

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.03.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 16.03.2017
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.05.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Африн® экстро
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Оксиметазолин
Состав активное вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,5 мг вспомогательные вещества: МКЦ и кармеллоза натрия (авицел RC 591) — 30 мг; натрия гидрофосфат — 0,975 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат — 5,525 мг; динатрия эдетата дигидрат — 0,3 мг; макрогол 1450 — 50 мг; повидон К29–32 — 30 мг; бензиловый спирт — 3 мг; цинеол — 0,2 мг; камфора — 0,2 мг; левоментол — 0,6 мг; бензалкония хлорида раствор 17% — 1,471 мг; полипропиленгликоль — 5 мг; вода очищенная — q.s. до 1 мл
Реквизиты нормативной документации ЛП-001589-251119 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • спрей назальный , флакон (флакончик) с дозатором 15 мл - пачка картонная, Контракт Фармасьютикалс Лтд (Канада), 4602210002438
  • спрей назальный 0.05%, флакон (флакончик) с дозатором 15 мл - пачка картонная, Контракт Фармасьютикалс Лтд (Канада), 4602210002438, 4250369506507
  • спрей назальный 0.05%, флакон (флакончик) с дозатором 15 мл - пачка картонная, Контракт Фармасьютикалс Лтд (Канада), 4602210002438, 4250369506507

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата МСД Консьюмер Кэр, Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.03.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 16.03.2017
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.08.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Африн® экстро
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Оксиметазолин
Состав активное вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,5 мг вспомогательные вещества: МКЦ и кармеллоза натрия (авицел RC 591) — 30 мг; натрия гидрофосфат — 0,975 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат — 5,525 мг; динатрия эдетата дигидрат — 0,3 мг; макрогол 1450 — 50 мг; повидон К29–32 — 30 мг; бензиловый спирт — 3 мг; цинеол — 0,2 мг; камфора — 0,2 мг; левоментол — 0,6 мг; бензалкония хлорида раствор 17% — 1,471 мг; полипропиленгликоль — 5 мг; вода очищенная — q.s. до 1 мл
Реквизиты нормативной документации ЛП 001589-160312 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • спрей назальный , флакон (флакончик) с дозатором 15 мл - пачка картонная, Контракт Фармасьютикалс Лтд (Канада), 4602210002438
  • спрей назальный 0.05%, флакон (флакончик) с дозатором 15 мл - пачка картонная, Контракт Фармасьютикалс Лтд (Канада), 4602210002438, 4250369506507
  • спрей назальный 0.05%, флакон (флакончик) с дозатором 15 мл - пачка картонная, Контракт Фармасьютикалс Лтд (Канада), 4602210002438, 4250369506507

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.