Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№Р N000371/01

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ НПФ ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 31.05.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Афала
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
Состав действующие вещества: антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные 0,003 г* вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактоза) — 0,267 г; целлюлоза микрокристаллическая — 0,03 г; магния стеарат — 0,003 г *наносятся на лактозу в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10−15 нг/г активной формы действующего вещества
Реквизиты нормативной документации Р N000371/01-100810 изменение №7, ЛП-N (000020)-(РГ-RU)-121219 изменение №7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ НПФ ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.08.2010
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Афала
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
Состав действующие вещества: антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные 0,003 г* вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактоза) — 0,267 г; целлюлоза микрокристаллическая — 0,03 г; магния стеарат — 0,003 г *наносятся на лактозу в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10−15 нг/г активной формы действующего вещества
Реквизиты нормативной документации Р N000371/01-100810 изменение №7, ЛП-N (000020)-(РГ-RU)-121219 изменение №7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.