Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006070
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.02.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.02.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аджови |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фреманезумаб |
Состав | 1 мл содержит: Действующее вещество: Фреманезумаб 150 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидин 0,543 мг, L‑гистидин гидрохлорид моногидрат 2,620 мг, сахароза 66 мг, динатрия эдетат дигидрат 0,136 мг, полисорбат 80 0,02% м/о, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №8 к ЛП-006070-040220 |
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 1,5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 04630013790955, 4630013790955
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №3 - шприц 1,5 мл (3) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 1,5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Меркле (Германия), 04030096123242, 4030096123242
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №3 - шприц 1,5 мл (3) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Меркле (Германия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №3 - шприц-ручка 1,5 мл (3) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Меркле (Германия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц-ручка 1,5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Меркле (Германия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №3 - шприц-ручка 1,5 мл (3) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц-ручка 1,5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.