Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-002447

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002447

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.05.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 03.03.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Адвейт®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Октоког альфа
Состав Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Октоког альфа 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Вспомогательные вещества: Трегалозы дигидрат 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг Гистидин 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг Трис(гидроксиметил)аминометан 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг Натрия хлорид 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг Кальция хлорида дигидрат 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг Глутатион (восстановленный) 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг Полисорбат 80 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг Маннитол 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг Флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 5 мл 5 мл 5 мл 5 мл Один флакон после восстановления содержит: 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Содержание октокога альфа после восстановления лиофилизата: 50 МЕ/мл 100 МЕ/мл 200 МЕ/мл 300 МЕ/мл Удельная активность препарата Адвейт ® составляет от 4000 до 10000 МЕ на миллиграмм белка. Препарат Адвейт ® произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Препарат не содержит консервантов.
Реквизиты нормативной документации ЛП-002447-030323, ЛП-№(001976)-(РГ-RU)-160323
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эс Джи Биотех АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.05.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.06.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Адвейт®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Октоког альфа
Состав Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Октоког альфа 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Вспомогательные вещества: Трегалозы дигидрат 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг Гистидин 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг Трис(гидроксиметил)аминометан 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг Натрия хлорид 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг Кальция хлорида дигидрат 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг Глутатион (восстановленный) 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг Полисорбат 80 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг Маннитол 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг Флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 5 мл 5 мл 5 мл 5 мл Один флакон после восстановления содержит: 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Содержание октокога альфа после восстановления лиофилизата: 50 МЕ/мл 100 МЕ/мл 200 МЕ/мл 300 МЕ/мл Удельная активность препарата Адвейт ® составляет от 4000 до 10000 МЕ на миллиграмм белка. Препарат Адвейт ® произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Препарат не содержит консервантов.
Реквизиты нормативной документации ЛП-002447-210520
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эс Джи Биотех АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.05.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 05.05.2019
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.06.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Адвейт®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Октоког альфа
Состав Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Октоког альфа 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Вспомогательные вещества: Трегалозы дигидрат 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг Гистидин 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг Трис(гидроксиметил)аминометан 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг Натрия хлорид 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг Кальция хлорида дигидрат 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг Глутатион (восстановленный) 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг Полисорбат 80 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг Маннитол 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг Флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 5 мл 5 мл 5 мл 5 мл Один флакон после восстановления содержит: 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Содержание октокога альфа после восстановления лиофилизата: 50 МЕ/мл 100 МЕ/мл 200 МЕ/мл 300 МЕ/мл Удельная активность препарата Адвейт ® составляет от 4000 до 10000 МЕ на миллиграмм белка. Препарат Адвейт ® произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Препарат не содержит консервантов.
Реквизиты нормативной документации ЛП 002447-160817 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бакстер АГ (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.05.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 05.05.2019
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.04.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Адвейт®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Октоког альфа
Состав Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Октоког альфа 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Вспомогательные вещества: Трегалозы дигидрат 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг Гистидин 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг Трис(гидроксиметил)аминометан 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг Натрия хлорид 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг Кальция хлорида дигидрат 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг Глутатион (восстановленный) 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг Полисорбат 80 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг Маннитол 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг Флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 5 мл 5 мл 5 мл 5 мл Один флакон после восстановления содержит: 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Содержание октокога альфа после восстановления лиофилизата: 50 МЕ/мл 100 МЕ/мл 200 МЕ/мл 300 МЕ/мл Удельная активность препарата Адвейт ® составляет от 4000 до 10000 МЕ на миллиграмм белка. Препарат Адвейт ® произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Препарат не содержит консервантов.
Реквизиты нормативной документации ЛП 002447-160817 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бакстер АГ (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.05.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 05.05.2019
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.11.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Адвейт®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Октоког альфа
Состав Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Октоког альфа 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Вспомогательные вещества: Трегалозы дигидрат 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг Гистидин 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг Трис(гидроксиметил)аминометан 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг Натрия хлорид 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг Кальция хлорида дигидрат 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг Глутатион (восстановленный) 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг Полисорбат 80 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг Маннитол 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг Флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 5 мл 5 мл 5 мл 5 мл Один флакон после восстановления содержит: 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Содержание октокога альфа после восстановления лиофилизата: 50 МЕ/мл 100 МЕ/мл 200 МЕ/мл 300 МЕ/мл Удельная активность препарата Адвейт ® составляет от 4000 до 10000 МЕ на миллиграмм белка. Препарат Адвейт ® произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Препарат не содержит консервантов.
Реквизиты нормативной документации ЛП 002447-160817 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.