Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003476
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фарма А/С (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Адцетрис® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Брентуксимаб ведотин |
| Состав | действующее вещество: брентуксимаб ведотин (конъюгат, состоящий из СD30-направленного моноклонального антитела (сАС10), ковалентно связанного с монометилауристатином Е (ММАЕ) (SGD-1006) 50 мг* вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 2,1 мг; натрия цитрата дигидрат — 56,1 мг; α,α-трегалозы дигидрат — 700 мг; полисорбат 80 — 2 мг *Количество брентуксимаба ведотина, включая избыток 10%, составляет 55 мг. После восстановления каждый мл раствора содержит 5 мг брентуксимаба ведотина |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003476-070721 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Такеда Италиа С.п.А (Италия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Такеда Австрия ГмбХ (Австрия), 8053677611989
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Делфарм Новара С.р.Л. (Италия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808013238
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №324 - флакон 50 мг (324) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фарма А/С (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Адцетрис® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Брентуксимаб ведотин |
| Состав | действующее вещество: брентуксимаб ведотин (конъюгат, состоящий из СD30-направленного моноклонального антитела (сАС10), ковалентно связанного с монометилауристатином Е (ММАЕ) (SGD-1006) 50 мг* вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 2,1 мг; натрия цитрата дигидрат — 56,1 мг; α,α-трегалозы дигидрат — 700 мг; полисорбат 80 — 2 мг *Количество брентуксимаба ведотина, включая избыток 10%, составляет 55 мг. После восстановления каждый мл раствора содержит 5 мг брентуксимаба ведотина |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003476-070721 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Такеда Италиа С.п.А (Италия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Такеда Австрия ГмбХ (Австрия), 8053677611989
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Делфарм Новара С.р.Л. (Италия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808013238
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №324 - флакон 50 мг (324) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фарма А/С (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 26.02.2021 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.04.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Адцетрис® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Брентуксимаб ведотин |
| Состав | действующее вещество: брентуксимаб ведотин (конъюгат, состоящий из СD30-направленного моноклонального антитела (сАС10), ковалентно связанного с монометилауристатином Е (ММАЕ) (SGD-1006) 50 мг* вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 2,1 мг; натрия цитрата дигидрат — 56,1 мг; α,α-трегалозы дигидрат — 700 мг; полисорбат 80 — 2 мг *Количество брентуксимаба ведотина, включая избыток 10%, составляет 55 мг. После восстановления каждый мл раствора содержит 5 мг брентуксимаба ведотина |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 003476-190917 изменение №5 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция), Такеда Италиа С.п.А (Италия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция), Такеда Австрия ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция), Делфарм Новара С.р.Л. (Италия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №324 - флакон 50 мг (324) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фарма А/С (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 26.02.2021 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.09.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Адцетрис® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Брентуксимаб ведотин |
| Состав | действующее вещество: брентуксимаб ведотин (конъюгат, состоящий из СD30-направленного моноклонального антитела (сАС10), ковалентно связанного с монометилауристатином Е (ММАЕ) (SGD-1006) 50 мг* вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 2,1 мг; натрия цитрата дигидрат — 56,1 мг; α,α-трегалозы дигидрат — 700 мг; полисорбат 80 — 2 мг *Количество брентуксимаба ведотина, включая избыток 10%, составляет 55 мг. После восстановления каждый мл раствора содержит 5 мг брентуксимаба ведотина |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003476-070721 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Такеда Италиа С.п.А (Италия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Такеда Австрия ГмбХ (Австрия), 8053677611989
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Делфарм Новара С.р.Л. (Италия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808013238
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №324 - флакон 50 мг (324) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция), Такеда Италиа С.п.А (Италия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция), Такеда Австрия ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция), Делфарм Новара С.р.Л. (Италия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №324 - флакон 50 мг (324) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фарма А/С (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 26.02.2021 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.08.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Адцетрис® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Брентуксимаб ведотин |
| Состав | |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 003476-260216 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.л. (Италия), Такеда Италиа С.п.А (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
