Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000301)-(РГ-RU)
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.01.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Брайдан® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сугаммадекс |
| Состав | 1 мл раствора содержит: Активное вещество: Сугаммадекс 100 мг (заявленное количество активного вещества соответствует 108,8 мг натриевой соли сугаммадекса или 108,0 мг натриевой соли Org 48302 1 ). Вспомогательные вещества: Хлористоводородная кислота q. s. до pH 7,5, натрия гидроксид q. s. до pH 7,5, вода для инъекций до 1 мл. 1 Org 48302 является фармакологически активной примесью к сугаммадексу, присутствующей во всех сериях активной субстанции в количестве 2–6%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003970/10-060510 изменение №6, ЛП-№(000301)-(РГ-RU)-010823 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, №10 - флакон 2 мл (10) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), Органон (Нидерланды), 04602210003923, 04602210004050, 4601910000874, 4602210003923, 4602210004050
- раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), Органон (Нидерланды),
- раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, №10 - флакон 2 мл (10) - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Органон (Нидерланды), 04601910000874, 4601910000874
- раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Органон (Нидерланды), 04602210003800
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.08.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Брайдан® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сугаммадекс |
| Состав | 1 мл раствора содержит: Активное вещество: Сугаммадекс 100 мг (заявленное количество активного вещества соответствует 108,8 мг натриевой соли сугаммадекса или 108,0 мг натриевой соли Org 48302 1 ). Вспомогательные вещества: Хлористоводородная кислота q. s. до pH 7,5, натрия гидроксид q. s. до pH 7,5, вода для инъекций до 1 мл. 1 Org 48302 является фармакологически активной примесью к сугаммадексу, присутствующей во всех сериях активной субстанции в количестве 2–6%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003970/10-060510 изменение №6, ЛП-№(000301)-(РГ-RU)-010823 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, №10 - флакон 2 мл (10) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), Органон (Нидерланды), 04602210003923, 04602210004050, 4601910000874, 4602210003923, 4602210004050
- раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), Органон (Нидерланды),
- раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, №10 - флакон 2 мл (10) - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Органон (Нидерланды), 04601910000874, 4601910000874
- раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Органон (Нидерланды), 04602210003800
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов», ИНН 7702370661
