Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006876
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч (Ирландия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.03.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.12.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Такзайро® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ланаделумаб |
| Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество Ланаделумаб — 150 мг. Вспомогательные вещества Натрия гидрофосфата дигидрат — 5,3 мг, лимонной кислоты моногидрат — 4,1 мг, L‑гистидин — 7,8 мг, натрия хлорид — 5,3 мг, полисорбат 80 — 0,1 мг, вода для инъекций до 1,0 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-006876-071223 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147028881, 07038319156098
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 2 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147028843
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 2 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №2 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №6 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная (3) - упаковка групповая, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №2 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №6 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная (3) - упаковка групповая, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 2 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шайер Фармасьютикалс Айерленд Лимитед (Ирландия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.03.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Такзайро® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ланаделумаб |
| Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество Ланаделумаб — 150 мг. Вспомогательные вещества Натрия гидрофосфата дигидрат — 5,3 мг, лимонной кислоты моногидрат — 4,1 мг, L‑гистидин — 7,8 мг, натрия хлорид — 5,3 мг, полисорбат 80 — 0,1 мг, вода для инъекций до 1,0 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-006876-071223 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147028881, 07038319156098
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 2 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147028843
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 2 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №2 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №6 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная (3) - упаковка групповая, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №2 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №6 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная (3) - упаковка групповая, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 2 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов», ИНН 7702370661
