Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006876
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.03.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Такзайро® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ланаделумаб |
Состав | действующее вещество: ланаделумаб 150 мг вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат — 5,3 мг; лимонной кислоты моногидрат — 4,1 мг; L-гистидин — 7,8 мг; натрия хлорид — 5,3 мг; полисорбат 80 — 0,1 мг; вода для инъекций до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006876-010322 изменение №2 |
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147028881, 07038319156098
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 2 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147028843
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 2 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №2 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №6 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная (3) - упаковка групповая, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №2 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №6 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная (3) - упаковка групповая, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 2 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шайер Фармасьютикалс Айерленд Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.03.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Такзайро® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ланаделумаб |
Состав | действующее вещество: ланаделумаб 150 мг вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат — 5,3 мг; лимонной кислоты моногидрат — 4,1 мг; L-гистидин — 7,8 мг; натрия хлорид — 5,3 мг; полисорбат 80 — 0,1 мг; вода для инъекций до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006876-010322 изменение №2 |
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147028881, 07038319156098
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 2 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147028843
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 2 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №2 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №6 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная (3) - упаковка групповая, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №2 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, №6 - шприц 2 мл (2) - пачка картонная (3) - упаковка групповая, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Бакстер АГ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 2 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.