Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006844
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Московский эндокринный завод ФГУП (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.03.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Надропарин кальция |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Надропарин кальция |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество Надропарин кальция — 9500 МЕ анти-Xa-факторной активности Вспомогательные вещества Кальция гидроксид или хлористоводородная кислота — до pH 4,5–7,5, вода для инъекций — до 1,0 мл. Состав на 1 шприц объем наполнения 0,3 мл объем наполнения 0,4 мл объем наполнения 0,6 мл объем наполнения 0,8 мл объем наполнения 1,0 мл Действующее вещество Надропарин кальция 2850 МЕ анти-Xa-факторной активности 3800 МЕ анти-Xa-факторной активности 5700 МЕ анти-Xa-факторной активности 7600 МЕ анти-Xa-факторной активности 9500 МЕ анти-Xa-факторной активности Вспомогательные вещества Кальция гидроксид или Хлористоводородная кислота до pH 4,5–7,5 до pH 4,5–7,5 до pH 4,5–7,5 до pH 4,5–7,5 до pH 4,5–7,5 Вода для инъекций до 0,3 мл до 0,4 мл до 0,6 мл до 0,8 мл до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-006844-120321 |
- раствор для инъекций 9500 анти-Ха МЕ/мл, №5 - шприц 0.3 мл (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676012477
- раствор для инъекций 9500 анти-Ха МЕ/мл, №5 - шприц 0.4 мл (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676012491
- раствор для инъекций 9500 анти-Ха МЕ/мл, №5 - шприц 0.6 мл (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676012514
- раствор для инъекций 9500 анти-Ха МЕ/мл, №5 - шприц 0.8 мл (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676012538
- раствор для инъекций 9500 анти-Ха МЕ/мл, №5 - шприц 1 мл (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676012552
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.