Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006819
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 29 февраля ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.03.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амбризентан-29Ф |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амбризентан |
Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Дозировка 5 мг Дозировка 10 мг Действующее вещество Амбризентан 5,0 10,0 Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 95,0 90,0 Целлюлоза микрокристаллическая 35,0 35,0 Кроскармеллоза натрия 4,0 4,0 Магния стеарат 1,0 1,0 Пленочная оболочка 1 Опадрай II розовый 7,0 – Опадрай II красный – 7,0 Общая масса единицы дозирования 147,0 147,0 1 — приведено примерное количество пленочной оболочки, производственная формула включает 50% допустимого избытка. Состав пленочной оболочки: Цвет Код Опадрай ® Наименование компонентов Количество, мг Розовый Опадрай II Спирт поливиниловый частично гидролизованный 44,00 Тальк 20,00 Титана диоксид 18,65 Макрогол 3350 12,35 Лецитин соевый 3,50 Лак алюминиевый на основе красителя красного очаровательного 1,50 Красный Опадрай II Спирт поливиниловый частично гидролизованный 44,00 Тальк 20,00 Титана диоксид 13,74 Макрогол 3350 12,35 Лецитин соевый 3,50 Лак алюминиевый на основе красителя красного очаровательного 6,41 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006819-010823 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармпроект АО (Россия), 29 февраля ООО (Россия), 04680125510026, 4680125510026
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармпроект АО (Россия), 29 февраля ООО (Россия), 04680125510033, 4680125510033
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.