Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000141)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.02.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Котеллик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кобиметиниб |
Состав | активное вещество: кобиметиниб 20 мг (в виде кобиметиниба гемифумарата — 22,2 мг) вспомогательные вещества: МКЦ — 54,72 мг; лактозы моногидрат — 36,48 мг; кроскармеллоза натрия — 4,8 мг; магния стеарат — 1,8 мг оболочка пленочная1: поливиниловый спирт — 1,92 мг; титана диоксид (Е171) — 1,2 мг; макрогол (ПЭГ, PEG 3350) — 0,97 мг; тальк — 0,71 мг 1Допускается использование коммерчески доступной смеси для нанесения пленочной оболочки идентичного состава (например, Opadry II White 85F18422) |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к ЛП-003464-170216, ЛП-№(000141)-(РГ-RU)-081222 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Рош С.п.А. (Италия), 4601907002690
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), 04601907000122, 04601907002690, 4601907000122, 4601907002690
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.