Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006327
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хетеро Лабс Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.07.2020 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 09.07.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.07.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Флутавир®-Эйч |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Осельтамивир |
| Состав | Одна капсула, 30 мг содержит: Действующее вещество: Осельтамивира фосфат — 39,411 мг (в пересчете на осельтамивир — 30,000 мг); Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный — 17,969 мг, кроскармеллоза натрия — 1,980 мг, повидон (К‑30) — 2,640 мг, тальк — 3,200 мг, натрия стеарилфумарат — 0,800 мг; Оболочка капсулы — 39,0 мг (корпус — желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид; крышечка — желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид). Чернила синие «TekPrint ™ SB 6018» для нанесения надписи на капсуле: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель «FD&C синий №2 алюминиевый лак». Одна капсула, 45 мг содержит: Действующее вещество: Осельтамивира фосфат — 59,116 мг (в пересчете на осельтамивир — 45,000 мг); Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный — 26,954 мг, кроскармеллоза натрия — 2,970 мг, повидон (К‑30) — 3,960 мг, тальк — 4,800 мг, натрия стеарилфумарат — 1,200 мг; Оболочка капсулы — 39,0 мг (корпус — желатин, вода, краситель железа оксид черный, титана диоксид; крышечка — желатин, вода, краситель железа оксид черный, титана диоксид). Чернила синие «TekPrint ™ SB 6018» для нанесения надписи на капсуле: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель «FD&C синий №2 алюминиевый лак». Одна капсула, 75 мг содержит: Действующее вещество: Осельтамивир фосфат — 98,527 мг (в пересчете на осельтамивир — 75,000 мг); Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный — 44,923 мг, кроскармеллоза натрия — 4,950 мг, повидон (К‑30) — 6,600 мг, тальк — 8,000 мг, натрия стеарилфумарат — 2,000 мг. Оболочка капсулы — 63,0 мг (корпус — желатин, вода, краситель железа оксид черный, титана диоксид; крышечка — желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид). Чернила синие «TekPrint ™ SB 6018» для нанесения надписи на капсуле: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель «FD&C синий №2 алюминиевый лак». |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-006327-150722, ЛП-№(009863)-(РГ-RU)-220425 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011973024, 4610011973024
- капсулы 45 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011973017, 4610011973017
- капсулы 30 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011972997, 4610011972997
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хетеро Лабс Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.07.2020 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 09.07.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.07.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Флутавир®-Эйч |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Осельтамивир |
| Состав | Одна капсула, 30 мг содержит: Действующее вещество: Осельтамивира фосфат — 39,411 мг (в пересчете на осельтамивир — 30,000 мг); Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный — 17,969 мг, кроскармеллоза натрия — 1,980 мг, повидон (К‑30) — 2,640 мг, тальк — 3,200 мг, натрия стеарилфумарат — 0,800 мг; Оболочка капсулы — 39,0 мг (корпус — желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид; крышечка — желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид). Чернила синие «TekPrint ™ SB 6018» для нанесения надписи на капсуле: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель «FD&C синий №2 алюминиевый лак». Одна капсула, 45 мг содержит: Действующее вещество: Осельтамивира фосфат — 59,116 мг (в пересчете на осельтамивир — 45,000 мг); Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный — 26,954 мг, кроскармеллоза натрия — 2,970 мг, повидон (К‑30) — 3,960 мг, тальк — 4,800 мг, натрия стеарилфумарат — 1,200 мг; Оболочка капсулы — 39,0 мг (корпус — желатин, вода, краситель железа оксид черный, титана диоксид; крышечка — желатин, вода, краситель железа оксид черный, титана диоксид). Чернила синие «TekPrint ™ SB 6018» для нанесения надписи на капсуле: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель «FD&C синий №2 алюминиевый лак». Одна капсула, 75 мг содержит: Действующее вещество: Осельтамивир фосфат — 98,527 мг (в пересчете на осельтамивир — 75,000 мг); Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный — 44,923 мг, кроскармеллоза натрия — 4,950 мг, повидон (К‑30) — 6,600 мг, тальк — 8,000 мг, натрия стеарилфумарат — 2,000 мг. Оболочка капсулы — 63,0 мг (корпус — желатин, вода, краситель железа оксид черный, титана диоксид; крышечка — желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид). Чернила синие «TekPrint ™ SB 6018» для нанесения надписи на капсуле: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель «FD&C синий №2 алюминиевый лак». |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-006327-090720 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 30 мг, №10 - 10 шт. - блистер - короб картонный - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы 30 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы 30 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011972294, 4610011972294
- капсулы 45 мг, №10 - 10 шт. - блистер - короб картонный - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы 45 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы 45 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011972300, 4610011972300
- капсулы 75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - короб картонный - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы 75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы 75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011972317, 4610011972317
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
