Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006083
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Оверсиз Инвестментс АГ (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.02.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 07.02.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.01.2024 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иринэкс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эренумаб |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество Эренумаб — 70 мг. Вспомогательные вещества Сахароза, полисорбат‑80, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006083-070220 изменение №9 |
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 04603695005501, 4603695005501
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 04603695005815, 4603695005815
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ (Австрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Оверсиз Инвестментс АГ (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.02.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 07.02.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иринэкс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эренумаб |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество Эренумаб — 70 мг. Вспомогательные вещества Сахароза, полисорбат‑80, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006083-070220 изменение №9 |
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 04603695005501, 4603695005501
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 04603695005815, 4603695005815
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ (Австрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз Фармасьютикалс д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.02.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 07.02.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иринэкс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эренумаб |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество Эренумаб — 70 мг. Вспомогательные вещества Сахароза, полисорбат‑80, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006083-070220 изменение №9 |
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 04603695005501, 4603695005501
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 04603695005815, 4603695005815
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ (Австрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз Фармасьютикалс д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.02.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 07.02.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иринэкс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эренумаб |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество Эренумаб — 70 мг. Вспомогательные вещества Сахароза, полисорбат‑80, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006083-070220 изменение №9 |
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 04603695005501, 4603695005501
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 04603695005815, 4603695005815
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 70 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ (Австрия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.