Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005744
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Изварино Фарма ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 23.08.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эзомепразол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эзомепразол |
Состав | 1 таблетка, покрытая оболочкой, 20 мг содержит: Состав ядра таблетки: Действующее вещество: Эзомепразола магния дигидрат — 21,7 мг (в пересчете на эзомепразол — 20 мг); Вспомогательные вещества: Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, маннитол, натрия стеарил фумарат, целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, карбоксиметилкрахмал натрия. Состав оболочки таблетки: Гипромеллоза, макрогол‑6000, акрилиз II желтый 493Z220000 [метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид, полоксамер 407, кальция силикат, натрия бикарбонат, краситель железа оксид желтый, натрия лаурилсульфат]. 1 таблетка, покрытая оболочкой, 40 мг содержит: Состав ядра таблетки: Действующее вещество: Эзомепразола магния дигидрат — 43,4 мг (в пересчете на эзомепразол — 40,0 мг); Вспомогательные вещества: Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, маннитол, натрия стеарил фумарат, целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, карбоксиметилкрахмал натрия. Состав оболочки таблетки: Гипромеллоза, макрогол‑6000, акрилиз II желтый 493Z220000 [метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид, полоксамер 407, кальция силикат, натрия бикарбонат, краситель железа оксид желтый, натрия лаурилсульфат]. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005744-230819 изменение №2 |
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007706310
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007706327, 4660007706327
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 4660007706433
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007705603, 4660007705603
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007705610, 4660007705610
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №42 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №80 - 80 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007706334
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007706341, 4660007706341
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 40 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 4660007706440
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 40 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007705627, 4660007705627
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007705634, 4660007705634
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 40 мг, №42 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 40 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 40 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 40 мг, №80 - 80 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.