Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-005718

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 12.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 12.08.2024
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кутерн
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дапаглифлозин + Саксаглиптин
Состав Одна таблетка содержит: Ядро таблетки Действующее вещество: Дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,3 мг, в пересчете на дапаглифлозин 10 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 134,7 мг, лактоза безводная 40,0 мг, кроскармеллоза натрия 8,0 мг, кремния диоксид коллоидный / кремния диоксид дентальный 3,0 мг, магния стеарат 2,0 мг; Первый слой (защитная оболочка): Вспомогательные вещества: Опадрай ® II белый 1 6.0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты q.s., натрия гидроксид q.s., вода очищенная q.s.; Второй слой (активный): Действующее вещество: Саксаглиптин 2 5,0 мг; Вспомогательные вещества: Опадрай ® II белый 1 10,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты q.s., натрия гидроксид q.s., вода очищенная q.s.; Третий слой (окрашенный): Вспомогательные вещества: Опадрай ® II желтовато-коричневый 3 7,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты q.s., натрия гидроксид q.s., вода очищенная q.s.; Чернила для нанесения надписи: Чернила Опакод ® синий 4 q.s. 1 Опадрай ® II белый содержит спирт поливиниловый (40,0%) (E1203), титана диоксид (25,0%) (E171), макрогол/ПЭГ (20,2%) (E1521), тальк (14,8%) (E553b). 2 В таблетке саксаглиптин присутствует в виде саксаглиптина гидрохлорида в количестве 5,95 мг. 3 Опадрай ® II желтовато-коричневый содержит спирт поливиниловый (40,0%) (E1203), титана диоксид (19,6%) (E171), макрогол/ПЭГ (20,2%) (E1521), тальк (14,8%) (E553b), железа оксид желтый (5,0%) (E172), железа оксид красный (0,42%) (E172). 4 Чернила Опакод ® синий для нанесения надписи содержат шеллак 45% в этаноле 55,4% (м/м), FD&C синий №2/ индигокармина алюминиевый лак 16,0% (м/м) (E132), аммония гидроксид 0,1% (28%, E527). Смесь спирта изопропилового 3,0%, спирта н‑ бутилового 15,0% и пропиленгликоля 10,5% (E1520), используется в качестве основы для чернил; указанные растворители удаляются в процессе высушивания.
Реквизиты нормативной документации ЛП-005718-120819 изменение №2

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.