Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005718
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.08.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 12.08.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кутерн |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дапаглифлозин + Саксаглиптин |
| Состав | Одна таблетка содержит: Ядро таблетки Действующее вещество: Дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,3 мг, в пересчете на дапаглифлозин 10 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 134,7 мг, лактоза безводная 40,0 мг, кроскармеллоза натрия 8,0 мг, кремния диоксид коллоидный / кремния диоксид дентальный 3,0 мг, магния стеарат 2,0 мг; Первый слой (защитная оболочка): Вспомогательные вещества: Опадрай ® II белый 1 6.0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты q.s., натрия гидроксид q.s., вода очищенная q.s.; Второй слой (активный): Действующее вещество: Саксаглиптин 2 5,0 мг; Вспомогательные вещества: Опадрай ® II белый 1 10,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты q.s., натрия гидроксид q.s., вода очищенная q.s.; Третий слой (окрашенный): Вспомогательные вещества: Опадрай ® II желтовато-коричневый 3 7,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты q.s., натрия гидроксид q.s., вода очищенная q.s.; Чернила для нанесения надписи: Чернила Опакод ® синий 4 q.s. 1 Опадрай ® II белый содержит спирт поливиниловый (40,0%) (E1203), титана диоксид (25,0%) (E171), макрогол/ПЭГ (20,2%) (E1521), тальк (14,8%) (E553b). 2 В таблетке саксаглиптин присутствует в виде саксаглиптина гидрохлорида в количестве 5,95 мг. 3 Опадрай ® II желтовато-коричневый содержит спирт поливиниловый (40,0%) (E1203), титана диоксид (19,6%) (E171), макрогол/ПЭГ (20,2%) (E1521), тальк (14,8%) (E553b), железа оксид желтый (5,0%) (E172), железа оксид красный (0,42%) (E172). 4 Чернила Опакод ® синий для нанесения надписи содержат шеллак 45% в этаноле 55,4% (м/м), FD&C синий №2/ индигокармина алюминиевый лак 16,0% (м/м) (E132), аммония гидроксид 0,1% (28%, E527). Смесь спирта изопропилового 3,0%, спирта н‑ бутилового 15,0% и пропиленгликоля 10,5% (E1520), используется в качестве основы для чернил; указанные растворители удаляются в процессе высушивания. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005718-120819 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), АстраЗенека АБ (Швеция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
