Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005458
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Технология лекарств (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.04.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 11.04.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гефитиниб-ТЛ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гефитиниб |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Гефитиниб — 250,0 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, кроскармеллоза натрия, повидон K25, магния стеарат, натрия лаурилсульфат. Пленочная оболочка: Опадрай II 85F150004 темно-красный (поливиниловый спирт, макрогол, краситель железа оксид красный, тальк, титана диоксид). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005458-110419 изменение №2, ЛП-№(000828)-(РГ-RU)-250522 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 04670012461838, 4670012461838
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 04670012461821, 4670012461821
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 04670012461814, 4670012461814
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 04670012461791, 4670012461791
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, пакет (пакетик) - барабан металлический - in bulk, Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, пакет (пакетик) - контейнер пластиковый - in bulk, Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Ортат АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.