Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004812
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.04.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.04.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.06.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ПРИОРИКС-ТЕТРА® (Вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы живая аттенуированная |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы |
| Состав | 1 прививочная доза (0,5 мл) содержит 1 : Наименование компонентов Количество 2,3 Действующие вещества Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов Не менее 3,0 lg ТЦД 50 Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385), производный Jeryl Lynn), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов Не менее 4,4 lg ТЦД 50 Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3), выращенный в культуре диплоидных клеток человека MRC‑5 Не менее 3,0 lg ТЦД 50 Живой аттенуированный вирус ветряной оспы (штамм Oka ), выращенный в культуре диплоидных клеток человека MRC‑5 Не менее 3,3 lg БОЕ Вспомогательные вещества Лактоза 56 мг Сорбитол 14 мг Маннитол 14 мг Аминокислоты 15 мг Растворитель Вода для инъекций 0,5 мл Примечание: 1 Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу). 2 ТЦД 50 — доза, инфицирующая 50% культуры клеток с цитопатогенным действием в 50% клеток монослоя. 3 БОЕ — бляшкообразующая единица. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004812-280121 изменение №5 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 04607008134001, 4607008134001
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №10 - флакон (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №490 - флакон (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 04607008131901
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №10 - флакон (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №10 - флакон (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.04.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.04.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.12.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ПРИОРИКС-ТЕТРА® (Вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы живая аттенуированная |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы |
| Состав | 1 прививочная доза (0,5 мл) содержит 1 : Наименование компонентов Количество 2,3 Действующие вещества Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов Не менее 3,0 lg ТЦД 50 Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385), производный Jeryl Lynn), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов Не менее 4,4 lg ТЦД 50 Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3), выращенный в культуре диплоидных клеток человека MRC‑5 Не менее 3,0 lg ТЦД 50 Живой аттенуированный вирус ветряной оспы (штамм Oka ), выращенный в культуре диплоидных клеток человека MRC‑5 Не менее 3,3 lg БОЕ Вспомогательные вещества Лактоза 56 мг Сорбитол 14 мг Маннитол 14 мг Аминокислоты 15 мг Растворитель Вода для инъекций 0,5 мл Примечание: 1 Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу). 2 ТЦД 50 — доза, инфицирующая 50% культуры клеток с цитопатогенным действием в 50% клеток монослоя. 3 БОЕ — бляшкообразующая единица. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004812-190418 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №10 - флакон (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №490 - флакон (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №10 - флакон (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №10 - флакон (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №490 - флакон (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №10 - флакон (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 04607008134001, 4607008134001
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №10 - флакон (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №490 - флакон (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 04607008131901
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №10 - флакон (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №10 - флакон (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
